Auswirkungen der EU-Geweberichtlinie 2004/23/EG auf deutsche Knochenbanken

Die allogene Knochentransplantation ist fester Bestandteil der Therapie ausgedehnter Defekte des Skelettsystems, insbesondere in der Wirbelsäulenchirurgie und Hüftendoprothetik. In der Bundesrepublik Deutschland wird die Patientenversorgung mit diesen Geweben v. a. über lokale Knochenbanken gesichert, die auf der Grundlage der „Richtlinien zum Führen einer Knochenbank“ der Bundesärztekammer qualitätsgesichert arbeiten und primär humane Femurköpfe aus TEP-Operationen des Hüftgelenks vorhalten.

Die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rats vom 31.03.2004 zur „Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen“ wird im Rahmen der Harmonisierung des EU-Rechts dazu führen, dass die im § 4a (4) AMG geregelte Herausnahme der lokalen Knochenbanken aus dem Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG) nicht mehr aufrechterhalten werden kann. Demzufolge müssen kurzfristig Lösungen gefunden werden, lokale Knochenbanken auch unter der Zuständigkeit des AMG weiter zu betreiben. Entsprechende Möglichkeiten, die in einer Arzteigenen Knochenbank (Personenidentität), einer stärker regulierten lokalen Knochenbank („kleine Herstellungserlaubnis“) oder der Etablierung einer regionalen Knochenbank (Herstellungserlaubnis und Zulassungspflicht) liegen, werden aufgezeigt.