Arbeitsrichtlinien

Eine Hornhautbank/Gewebebank muss über eine Organisationsstruktur verfügen, in der Verantwortlichkeiten und Weisungsbefugnisse eindeutig definiert sind. Sie muss ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem nach den Grundsätzen der „guten fachlichen Praxis“ verwenden und dieses auf dem neuesten Stand halten. Das Personal der Hornhautbank/Gewebebank muss in ausreichender Anzahl vorhanden und qualifiziert sein. Eine Hornhautbank/Gewebebank muss über geeignete Einrichtungen verfügen, die dem Zweck der Gewinnung von kryokonservierter humaner Amnionmembran aus Spenderplazenta entsprechen. Sämtliche Ausrüstungen müssen entsprechend ihres Verwendungszwecks gestaltet und gewartet werden. Abweichungen von den vorgeschriebenen Qualitäts- und Sicherheitsstandards müssen zu dokumentierten Untersuchungen führen, die eine Entscheidung über mögliche Korrektur- und Präventivmaßnahmen einschließen. Spendergewinnung und Gewebeentnahme müssen streng kontrolliert und dokumentiert werden. Dasselbe gilt für den Eingang der Spendergewebe in der Hornhautbank/Gewebebank. Die Gewinnung einer kryokonservierten humanen Amnionmembran kann nur erfolgen, wenn bei der Spenderin eine Sectio caesarea erfolgte und keine bekannte Infektion des physiologischerweise keimarmen Bauchraums oder gar systemische Infektionen (Sepsis) vorliegen. Bei der Präparation/Konservierung ist mindestens eine Sterilitätsprüfung einer Plazentaprobe im Konservierungsmittel durchzuführen. Es sind Maßnahmen zu ergreifen, um das Kontaminationsrisiko so gering wie möglich zu halten. Die humane Amnionmembran, kryokonserviert, aus Spenderplazenta darf erst freigegeben werden, wenn sie festgelegte Anforderungen erfüllt. Der Verdacht auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und schwerwiegende Zwischenfälle beim Empfänger eines Amnionmembrantransplantats ist der zuständigen Behörde zu melden. Die Tätigkeiten der Hornhautbank/Gewebebank sind zeitnah an den wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen.