„Off label use“ von Analgetika in der perioperativen Kinderschmerztherapie aus rechtlicher Sicht

Arzneimittel sind nicht immer für alle medizinisch indizierten Anwendungsgebiete und -arten zugelassen. Speziell in der Kinderheilkunde werden Arzneimittel in der Regel „off label“ angewendet. Die Zulassungspflicht von Arzneimitteln gemäß § 7 Arzneimittelgesetz (AMG) besteht lediglich für die Abgabe und Bereithaltung, nicht jedoch für die Anwendung am Patienten. Dies gilt auch speziell im perioperativen Bereich. Für die ärztliche Tätigkeit gibt es Vorgaben in Gestalt der ärztlichen Fürsorge- und Sorgfaltspflicht. Die Anwendung eines Arzneimittels darf erst nach entsprechender Aufklärung und Einwilligung erfolgen. Der „off label use“ ist unter diesen Voraussetzungen erlaubt und ggf. geboten, sofern die Verabreichung des Medikaments medizinisch indiziert und Erfolg versprechend ist. Darüber hinaus kann eine Anwendung als „Heilversuch“ zulässig sein.