Leitfaden und Kriterien für die Akkreditierung von Schlaflaboren der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM)

Die 1. Version dieses Leitfadens erschien bereits 2000 [1]. Danach gab es einige einschneidende gesundheitspolitische Veränderungen. Mit der Einführung des EBM Ziffer 30901 (Polysomnographie) im Jahre 2005 und der damit verbundenen Möglichkeit, Schlaflaborleistungen ambulant abzurechnen, der Ausschreibung von Hilfsmitteln für die Behandlung der Schlafapnoe durch einige Kostenträger, der Einführung des §128 SGB V und nicht zuletzt neuer Klassifikationssysteme (ICSD/ICD-10, [2]) haben sich die Anforderungen und Abläufe in den schlafmedizinischen Einrichtungen deutlich gewandelt. In der Klinik wurde das DRG-System eingeführt und wird jährlich angepasst.

Eine grundlegende Überarbeitung war ebenso notwendig, um neue wissenschaftliche Erkenntnisse und Leitlinien adäquat abzubilden [3, 4].

Bei der Erstellung des Leitfadens wurde wie folgt vorgegangen: Eine erste Version des Konsensuspapiers wurde von S. Schädlich und R. Warmuth unter Mitarbeit von A. Rodenbeck erstellt. Diese Version diente dann als Grundlage des sich anschließenden schriftlichen Delphi-Prozesses unter Einbeziehung des derzeitigen Vorstandes der DGSM, der Mitglieder der Kommission Akkreditierung und Qualitätssicherung der DGSM sowie der Sprecher der AG Diagnostik und AG Entwicklung von Standards und Methoden.

Weiterhin ist Ziel der Überarbeitung, klar darzulegen, dass eine Akkreditierung stets nur eine Momentaufnahme darstellen kann, die deshalb spätestens alle 2 Jahre überprüft werden muss. In diesem Rahmen sollen aber auch denjenigen Schlaflaboren, die nicht alle Kriterien erfüllen, die Möglichkeiten aufgezeigt werden, eine Akkreditierung mit klar definierten Auflagen zu erhalten (DGSM-akkreditiertes Schlaflabor mit Auflagen). Diese Auflagen müssen dann in einem definierten Zeitrahmen (max. 2 Jahre) erfüllt werden.

Als Beispiel sei hier genannt, dass die erforderliche Qualifikation Somnologe/Schlafmediziner noch nicht erfüllt ist. Mögliche Lösung ist die Hospitation des Mitarbeiters in einem akkreditierten Schlaflabor und/oder Supervision des Schlaflabors durch einen anderen Somnologen/Schlafmediziner für eine begrenzte Zeit. Letztendlich müssen das Schlaflabor und die Akkreditierungskommission einen klaren Weg aufzeichnen, der zur vollständigen Erfüllung der unten geforderten Qualitätsparameter führt. Im negativen Fall wird das Labor wieder von der Liste entfernt.

Die Qualifikation des Somnologist der ESRS (European Sleep Research Society) ist äquivalent der DGSM-Qualifikation Somnologie und der Zusatzweiterbildungsqualifikation Schlafmedizin zu bewerten in Hinblick auf die Voraussetzungen, ein DGSM-akkreditiertes Schlaflabor zu leiten.

Die Akkreditierung von Schlaflaboren durch die Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin e. V. (DGSM) ist Bestandteil der Bemühungen um Sicherung und Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung in der Schlafmedizin. Die Akkreditierung erfasst die Strukturqualität und Teile der Prozessqualität [5]. Verantwortlich für die kontinuierliche Qualitätssicherung in einem akkreditierten Schlaflabor ist der Leiter des Schlaflabors.

Ein schlafmedizinisches Zentrum sollte neben dem akkreditierten Schlaflabor auch die Möglichkeit haben, Patienten ambulant weiter zu betreuen.

Die Akkreditierung von Schlaflaboren durch die Arbeitsgemeinschaft klinischer Schlafzentren (AKS), den Vorläufer der DGSM, begann 1989 mit einem Fragebogen und Ortsbegehungen in den klinisch tätigen Schlafzentren. Heute ist das Akkreditierungsverfahren mit einem Vertrag zwischen der Laborleitung bzw. der Klinikleitung und der DGSM formal geregelt. Das Akkreditierungsverfahren wird von der Akkreditierungskommission der DGSM durchgeführt. Zur Unterstützung wurden Empfehlungsartikel [6] und andere gemeinsame Publikationen [7‐9] erarbeitet. Die Akkreditierung umfasst einen im Vorfeld auszufüllenden Fragebogen und eine Ortsbegehung durch drei erfahrene Schlafmediziner/Somnologen/Somnologists. Von diesen drei Personen gehört mindestens eine dem gleichen Fachgebiet wie das zu akkreditierende Labor an. Mit dem vorliegenden Leitfaden wird das Akkreditierungsverfahren mit den zugehörigen Bewertungskriterien niedergelegt, um neuen Laboren und anderen interessierten Institutionen unser Vorgehen transparent zu machen.

Ein Schlaflabor muss einen verantwortlichen Leiter haben. Er muss das diagnostische Spektrum der Schlafstörungen sicher beherrschen und kann Arzt, Psychologe oder Naturwissenschaftler sein. Falls er kein Arzt ist, muss zusätzlich ein verantwortlicher Arzt benannt werden. Die fachliche Ausrichtung des verantwortlichen Schlaflaborarztes bestimmt die Fachrichtung des Schlaflabors. Der Leiter des Schlaflabors sollte eine unbefristete Stelle innehaben, damit eine Kontinuität der schlafmedizinischen Versorgung gewährleistet ist. Er muss Mitglied der DGSM sein und den Qualifikationsnachweis „Somnologie“ der DGSM oder die Zusatzbezeichnung „Schlafmedizin“ der Ärztekammer haben bzw. die Qualifikation „Somnologist“ der ESRS aufweisen. Der Leiter sollte nicht an einem anderen Schlaflabor gleichzeitig Leiter sein. Dies ist nur möglich, wenn es sowohl vom Umfang als auch vom Ort her plausibel erscheint, alle Patienten regelhaft betreuen zu können, oder in jedem weiteren der Labore mindestens ein weiterer Schlafmediziner/Somnologe/Somnologist tätig ist. Als Orientierung sollte gelten, dass ein schlafmedizinisch ausgebildeter Arzt max. 10 Betten gleichzeitig betreuen kann, sowie als Prüfgröße ein 60-minütiger Zeitaufwand pro Polysomnographie.

Das Personal muss sehr gute Kenntnisse über die Diagnostik von Schlafstörungen entsprechend der jeweils aktuellen Fassung sowohl der Internationalen Klassifikation für Schlafstörungen (ICSD) als auch der nationalen und internationalen Ableitungs- und Auswertemanuale (hier: AASM-Manual und z. B. GBA-Richtlinie Schlafbezogene Atmungsstörungen) aufweisen. Es muss die diagnostischen und therapeutischen Verfahren, die polysomnographischen Messmethoden, Verfahren der Untersuchungen am Tage als auch die Auswertung des Schlafes, der Atmung und der Motorik beherrschen. Es ist anzustreben, dass das technische und pflegerische Personal den Qualifikationsnachweis „Somnologie für medizinische, technische und pflegerische Mitarbeiter“ erwirbt [10]. Mindestens eine Person soll den QN „Somnologie“ vorweisen können.

Das medizinisch-technische Dienstpersonal muss mit den Methoden der Polysomnographie, mit Tagesuntersuchungen z. B. zu Einschlafneigung, Vigilanz und psychophysischer Leistungsfähigkeit und mit ambulanten Messmethoden vertraut sein. Über die aufgezeichneten Messungen erstellt es eine Vorauswertung als Grundlage für den ärztlichen Befund, hierfür sind durchschnittlich 45 bis 60 min pro Polysomnographie anzusetzen. Die Betreuung der Patienten mit Überdrucktherapieverfahren (CPAP, APAP, BiLevel, NIV) sowie Training mit dem Atemtherapiegerät sind Teil der Tätigkeiten.

Das Personal für die nächtlichen Ableitungen (hier Nachtwachen genannt) soll die korrekte und artefaktfreie Funktion der Messaufnehmer während der Messung gewährleisten, eventuelle Fehler erkennen und beheben und muss daher permanent anwesend sein. Eine kontinuierliche Überwachung der Vitalparameter erfolgt durch die Nachtwachen, sie leiten bei Zwischenfällen eine adäquate Notfallversorgung ein. Es ist anzustreben, dass jeweils eine Nachtwache maximal vier Patienten gleichzeitig überwacht, bei Säuglingen und Kleinkindern maximal zwei Patienten. Der ärztliche Dienst muss zu den Zeiten des Patientenbetriebs im Schlaflabor bei Notfällen zeitnah zur Verfügung stehen. Mit Vor- und Nachbereitung der Messungen ist ein Zeitraum vorzusehen, der einen mindestens 6‑stündigen Schlaf- und Überwachungszeitraum pro Patient – unter Berücksichtigung individueller Bett- und Schlafzeiten – gewährleistet. Für die unmittelbare Vor- und Nachbereitung einer Polysomnographie sind mindestens 45 bis 60 min anzusetzen.

Das Schlaflabor sollte über ein institutionell verankertes Sekretariat oder eine geeignete Anmeldung verfügen, welches Patientenanrufe am Tage adäquat beantworten und ggf. weiterleiten kann. Die Einbestellung und das Patientenmanagement müssen organisatorisch geregelt sein.

Die Räume müssen eine professionelle schlafmedizinische Diagnostik und Therapie gestatten. In einem Schlaflabor finden nächtliche Untersuchungen und ggf. auch Untersuchungen am Tage zur Objektivierung z. B. der Einschlafneigung statt. Dementsprechend muss das Schlaflabor über eigene Räume verfügen, die als Einzelplatzräume ausgestattet sind. Die Mess- und Untersuchungsräume müssen ausreichend groß sein. Die Zimmer sollen ausreichend abdunkelbar, schallabgeschirmt, belüftungsfähig und temperierbar sein, mindestens ein Zimmer sollte behindertengerecht ausgestattet sein. Zur Abdunkelung reicht ein einfacher Vorhang nicht aus, um auch am Tage bei Sonnenschein das Zimmer abzudunkeln. Deshalb muss mindestens ein Raum für Tagmessungen ausgestattet sein. Die Schallabschirmung sollte gewährleisten, dass während der Ableitung im Schlaflabor ein Pegel von 40 bis 45 dB nicht überschritten wird. Trittschallisolierung soll soweit gegeben sein, dass ein Einschlafen am Tage möglich ist. Die Temperatur im Schlaflabor soll so sein, dass auch im Sommer störungsfrei geschlafen werden kann. Gegebenenfalls ist eine Klimatisierung der Räume notwendig. Sanitäre Einrichtungen sind vorzuhalten. Für die Gerätetechnik und die Überwachung muss ein separater Raum zur Verfügung stehen, der ebenfalls ausreichend groß ist und ungestörtes Arbeiten gewährleistet. Insgesamt sollten die Räumlichkeiten des Schlaflabors möglichst eine eigene Einheit bilden.

Die Anforderungen an die polysomnographische Messtechnik sind in Empfehlungsartikeln festgehalten [6, 8, 9, 11]. Dazu zählen EEG-Ableitungen, EOG-Ableitungen, EMG mentalis oder submentalis, getrennte Aufzeichnung der Atmungsbewegungen an Thorax und Abdomen, oronasaler Luftfluss, Sauerstoffsättigung, Schnarchen, Lage, eine EKG-Ableitung, mindestens ein M.-tibialis-EMG. Die Ableittechnik (Polysomnographie) sollte die Voraussetzungen für Ableitungen nach dem jeweils aktuellen Standard der AASM erfüllen. Je nach Ausrichtung des Labors – ambulant oder stationär – und den damit verbundenen Abrechnungsmodalitäten kann die Registrierung nach Rechtschaffen und Kales (R&K) [12] oder AASM [13] durchgeführt werden, wobei die AASM, wann immer möglich, zur Anwendung kommen sollten. Da die AASM-Kriterien umfassender sind, erfüllen sie damit auch die Anforderung von Rechtschaffen und Kales. Alle heute erhältlichen Polysomnographen erlauben eine Signalkonfiguration nach AASM. Sind aufgrund der Gerätetechnik nur die Ableitungen nach R&K möglich, sollte trotzdem, soweit möglich, die Auswertung und Befundung nach den jeweils aktuellen Kriterien der AASM stattfinden. Ein Archivsystem für alte Polysomnographien sollte den Zugriff auf zurückliegende Befunde und Polysomnographien ermöglichen. Die Möglichkeit einer Abspeicherung der Polysomnographien im so genannten edf-Format und des Einlesens einer edf-Datei ist zumindest wünschenswert und wird zukünftig im Rahmen der Qualitätssicherung notwendig werden. Die Befunde der Polysomnographie sollten im Format PDF abgespeichert und archiviert werden, sodass diese bei medizinischen Anfragen zeitnah zur Verfügung gestellt werden können. Zusätzlich muss eine Infrarot-Videoüberwachung installiert sein. Ein fernsteuerbares Zoom-Objektiv und ein Schwenk-Neigekopf ermöglichen Detail- und Übersichtsaufnahmen und sind wünschenswert. Eine Videoaufzeichnung muss für alle Messplätze zur Verfügung stehen. Ein Sichtfenster zum Schlaflabor-Messplatz ist nicht erforderlich. Eine Gegensprechanlage gewährleistet die Verständigung zwischen Patient und Nachtwache. Sie kann außerdem zur Biosignaleichung und Audioüberwachung eingesetzt werden.

Je nach therapeutischer Ausrichtung des Labors kann die Aufzeichnung zusätzlicher Signale erforderlich werden.

Erfüllt das Schlaflabor in Teilaspekten die personellen, räumlichen und strukturellen Voraussetzungen zum Zeitpunkt der Akkreditierung nicht, so kann die Kommission, darüber entscheiden, ob eine Empfehlung zur Akkreditierung mit konkreten Auflagen erteilt wird. Im Anschluss überprüft die Kommission Akkreditierung, ob die erforderlichen Auflagen erfüllt sind.

In begründeten Ausnahmefällen kann ein Leiter das Schlaflabor führen, der noch keinen Qualifikationsnachweis „Somnologie/Schlafmediziner/Somnologist“ nachweist. Er muss aber plausibel darstellen, dass innerhalb eines definierten Zeitrahmens (typischerweise zwei Jahre) der „QN Somnologie/ZWB Schlafmedizin/Somnologist“ der ESRS erfolgt. In diesem Fall muss eine Supervision in Abstimmung mit der Kommission Akkreditierung erfolgen. Von der Kommission wird dieses Schlaflabor intern mit einem Vermerk „DGSM- akkreditiertes Schlaflabor mit Auflagen“ versehen.

Der maximale Zeitrahmen für ein „DGSM-akkreditiertes Schlaflabor mit Auflagen“ beträgt 2 Jahre.

Vor der Visitation wird dem an der Akkreditierung interessierten Laborleiter neben dem Vertrag ein Fragebogen zugeschickt, beides muss der Akkreditierungsstelle zunächst zur weiteren Planung vorliegen. Schon vor der Visitation muss geklärt werden, ob überwiegend Kinder oder Erwachsene diagnostiziert und behandelt werden. Auch muss der fachliche Schwerpunkt des Labors bekannt sein, um eine entsprechende Planung der Kommissionsmitglieder vornehmen zu können.

Der Fragebogen steht bei der Visitation den Kommissionsmitgliedern zur Verfügung und bildet die Grundlage des ausführlichen Gesprächs während der Visitation. An dem Gespräch sollten die/der Leiter/in des Schlaflabors sowie das technische Personal teilnehmen. Wird das Labor interdisziplinär betrieben, sollten die entsprechenden Fachkollegen anwesend sein.

Das Gespräch soll ausführlich sein und dauert in der Regel mindestens eine Stunde. Es sollte in ruhiger Atmosphäre und ungestört stattfinden. Durch das Gespräch können manche Ungereimtheiten geklärt, aber auch die Zuverlässigkeit der Angaben abgeschätzt werden. Die diagnostischen und therapeutischen Abläufe im Schlaflabor sind zu besprechen, insbesondere Tagesmessungen und das Prozedere einer eventuellen Überdrucktherapieeinstellung. An Fragen sollte angesprochen werden, ob diese Einstellung vor der nächtlichen Messung tagsüber bereits erprobt wird, die Organisation und Anwesenheit des ärztlichen und technischen Personals, vorhandene Titrationsrichtlinien und das Prozedere bei Notfällen.

Ein schlafmedizinisches Zentrum sollte neben dem akkreditierten Schlaflabor auch die Möglichkeit haben, Patienten ambulant weiter zu betreuen.

Bei Beginn des Gespräches sollte darauf hingewiesen werden, dass ein Proband mit Sensoren versehen wird, um dem technischen Personal genügend Zeit für die Vorbereitung zu geben. Nach dem Gespräch sollte zunächst die Güte der Probeableitung geprüft werden. Die korrekte Position und die Festigkeit der Sensoren sollte inspiziert werden. Dem technischen Personal sollte zu Beginn der Demonstration freie Hand gelassen werden, damit sie den Ablauf wie gewohnt durchführen. Dadurch werden Unsicherheit und Aufregung gering gehalten und andererseits Fehler im Ablauf (z. B. fehlende Bioeichung) erkannt. Im Überwachungsraum werden dann die Signale begutachtet. Nach der Probemessung werden alle angegebenen Räumlichkeiten besichtigt und auf das Erfüllen der Kriterien inspiziert. Anschließend werden bereits durchgeführte Messungen eingesehen. Diese sollten auf die Qualität der Ableitung, Anzahl der Kanäle (EMG M. tibialis), Bioeichung und begleitendes Nachtprotokoll geprüft werden. Anhand dieser Aufzeichnungen sollten die Mitarbeiter des Schlaflabors ihre praktischen Kenntnisse der Auswertung und Bewertung demonstrieren (Erkennung der Schlafstadien, Arousals, Rhythmusstörungen, Beinbewegungen, respiratorische Ereignisse). Viele Polysomnographiesysteme erlauben zu erkennen, ob die Daten ausschließlich automatisch ausgewertet oder per Hand korrigiert wurden.

Auch die Prüfung der beispielhaft ausgewählten Fälle nach Aktenlage soll gründlich erfolgen. Wichtige Punkte sind die Anamnese, erkennbare differenzialdiagnostische Überlegungen, Erfassung von Komorbidität, Dokumentation der Polysomnographien und Begleituntersuchungen (MSLT/MWT, Epworth-Skala, weitere Fragebögen, konsiliarische Untersuchungen), Berücksichtigung ambulanter Befunde sowie die Zusammenfassung der Ereignisse im abschließenden Arztbrief. Dieser sollte zeigen, dass schlafmedizinisch untersucht wurde, nicht nur ausschließlich Angaben zum Apnoe-Hypopnoe-Index ohne weitere Daten zum Schlaf enthalten.

Der Inhalt des Abschlussgesprächs einer Schlaflabor-Visitation sollte zuerst in einer kurzen Unterredung der Kommissionsmitglieder ohne Beisein der Mitarbeiter des visitierten Schlaflabors abgestimmt werden. Danach erfolgt das Abschlussgespräch, an dem der Leiter des Schlaflabors sowie ggf. auch der Leiter der Abteilung/Klinik und die leitende MTA des Labors teilnehmen sollen. Der Protokollführer teilt dem Leiter des Schlaflabors das Ergebnis der Visitation mit. Betont werden muss, dass die Kommission formal nur eine Empfehlung bzgl. einer Akkreditierung aussprechen kann, die letztendliche Entscheidung über die Akkreditierung trifft der Vorstand zusammen mit dem Leiter des Akkreditierungsverfahrens der DGSM.

Die mündliche Aussage des Protokollführers muss unbedingt mit dem Inhalt des schriftlichen Protokolls übereinstimmen. Bei erheblicher Unsicherheit wird die Kommission vor Ort keine definitive Entscheidung treffen, sondern zunächst den zuständigen Regionalleiter ggf. unter Einschaltung des Leiters des Akkreditierungsverfahrens der DGSM zu Rate ziehen. In diesem Fall bleibt das Ergebnis des Abschlussgesprächs offen.

Das Protokoll muss auf neutralem Papier geschrieben werden. Es darf nicht mit einem Briefkopf der Klinik oder Instituts versehen werden, da es ein Protokoll der DGSM ist.

Die Punkte im Protokoll entsprechen dem Aufbau des Fragebogens zur Akkreditierung:

Das Labor bekommt vom Sekretariat der Akkreditierungsstelle das Visitationsprotokoll zugesandt. Im Begleitbrief ist nochmals festgehalten, in welche der Kategorien das Labor bei der Visitation fällt. Bei Nachbesserungen wird das Labor aufgefordert, die erfolgte Änderung zu dokumentieren. Wenn dies ohne Revisitation überprüft wird, so werden Planungen zukünftiger Fortbildungen, Rechnungsbelege oder Fotos über Umbaumaßnahmen (z. B. Einzelzimmer, Abdunkelung, Zwischenwände) eingereicht. Bei apparativen Nachbesserungen (z. B. Beschaffung von Videoüberwachung oder -aufzeichnung, Gegensprechanlage) können ebenfalls Rechnungsbelege oder Fotos eingereicht werden. Betrifft die Nachbesserung Signale (z. B. Ösophagusdruck, EMG M. tibialis), so sind Kopien der Messkurven von 3 bis 5 Patienten in Ausschnitten (nicht mehr als 5 Seiten pro Patient) einzureichen. Messkurven von Versuchspersonen reichen in diesen Fällen nicht aus.

Sind Prozeduren wie Tagesuntersuchungen (MSLT, Vigilanztest) zu installieren, so sind die Befunde und optional Kopien von Messkurven von 3 bis 5 Patienten einzureichen. Dies betrifft auch die Darstellung der Schlaflaboruntersuchungen in den Arztbriefen.

Sind Hospitationen durchzuführen, so werden Bescheinigungen über die Hospitationen eingereicht. Aus den Bescheinigungen sollen der Zeitraum der Hospitation und der Name des Hospitanten hervorgehen. Sollten personelle Maßnahmen erforderlich sein, so sind entsprechende Nachweise (z. B. Urkunde über die Zusatzbezeichnung Schlafmedizin, Personalschlüssel) einzureichen.

Zusammenfassend ist vom Labor eine Stellungnahme zu allen Punkten der Auflagen zu schreiben. Diese Stellungnahme wird mit den beigefügten Unterlagen und Belegen den Gutachtern der Visitation zugeleitet. Diese können dann direkt ihr Einverständnis mit einer Akkreditierung aussprechen oder noch weitere Unterlagen verlangen. Sie können ggf. direkt mit dem Labor in Kontakt treten, um Einzelheiten der Nachbesserungen zu klären. Ist das Labor allen Auflagen nachgekommen, so erfolgt nach der Zustimmung durch die drei Gutachter die Akkreditierung des Labors. Sofern die nachgereichten Unterlagen den Gutachtern nicht ausreichen, kann auch eine erneute Visitation des Labors in Erwägung gezogen werden. Bei einer Nachvisitation kann in Abhängigkeit von den nachgereichten Unterlagen die Anzahl der Gutachter reduziert werden. Mit diesem Vorgehen müssen alle drei Gutachter einverstanden sein.

Die Reevaluierung der Schlaflabore wird alle zwei Jahre mithilfe eines Fragebogens durchgeführt. Dabei werden die allgemeinen Angaben des Labors aktualisiert. Es wird der Stand der apparativen Technik aktualisiert. Es wird das Vorhandensein des QN „Somnologie“ oder der Zusatzbezeichnung „Schlafmedizin“ bzw. der Qualifikation „Somnologist“ der ESRS geprüft.

Bei der Reevaluation werden mehrere Ziele verfolgt. Als erstes soll damit erfasst werden, ob die in der Liste geführten Schlaflabore noch tatsächlich existieren. Nicht alle Labore melden sich bei der Akkreditierungs- oder Geschäftsstelle ab, wenn sie ihre Tätigkeit einstellen. Wird kein ausgefüllter Reevaluierungsbogen zurückgesandt, so wird nach mehreren Erinnerungen und Mahnungen mit entsprechender Ankündigung das Labor am Ende des Reevaluierungsjahres aus der Liste gestrichen. Personelle Änderungen im Labor werden ebenfalls mit dem Fragebogen abgefragt, da diese auch nicht regelmäßig an die Akkreditierungsstelle weitergemeldet werden. Es soll weiterhin aktualisiert werden, ob die leitenden Personen im Schlaflabor den Qualifikationsnachweis „Somnologie“, die Zusatzbezeichnung „Schlafmedizin“ bzw. „Somnologist“ haben. Des Weiteren werden Umzüge des Labors in neue Räumlichkeiten oder Änderungen der Polysomnographieplätze erfragt. Von den Antworten kann abhängig gemacht werden, ob eine Revisitation vorgesehen wird. Die weiteren Fragen dienen zum einen einer Leistungsabschätzung der Schlaflabore in Deutschland. Damit ist auch eine Kapazitätsabschätzung der Labore möglich. Weiterhin soll sich ein Überblick über das diagnostische Spektrum in den akkreditieren Schlaflaboren verschafft werden. Zum anderen dienen diese Angaben gemeinsam mit den personellen Angaben einer Plausibilitätskontrolle, wobei die oben genannten Prüfzeiten und Personalvoraussetzungen verwendet werden.

Die DGSM-akkreditierten Labore sind zu einer Teilnahme an einem alle 2 Jahre stattfindenden Qualitätssicherungsprozess verpflichtet, sofern sie die DGSM-Akkreditierung aufrechterhalten wollen. Bis zum Abschluss des Qualitätssicherungsprozesses bleibt das Labor akkreditiert.

Die Qualitätssicherung (QS) umfasst im Einzelnen:

Sollte in einem Jahr aus nachvollziehbaren Gründen eine Teilnahme an der QS nicht möglich sein, kann diese auf Antrag um 1 Jahr aufgeschoben werden, ist dann aber zwingend.

Im Falle eines dreifach negativen Votums der Gutachter ist eine Revisitation vor Ort notwendig, im Falle eines zweifach negativen Votums ist die Wiederholung der QS bereits im Folgejahr obligat. Bei wiederholter zweifach negativer Begutachtung ist dann eine Revisitation notwendig.

Im Rahmen der Revisitationen sollen entsprechende Auffälligkeiten aufgezeigt und Lösungen gemeinsam mit dem Schlaflabor erarbeitet werden. Bei Nichteinhaltung der Auflagen wird dem Schlaflabor die DGSM-Akkreditierung entzogen.

Die Akkreditierung ist an das Labor und den Leiter gebunden. Jede diesbezügliche Änderung muss dem Vorstand der DGSM innerhalb von zwei Wochen mitgeteilt werden.

Bei Wechsel des Direktors der Klinik/Abteilung erfolgt in der Regel keine Revisitation, auch wenn der neue Direktor nicht über den Qualifikationsnachweis „Somnologie“ oder die Zusatzbezeichnung „Schlafmedizin“ bzw. die Qualifikation „Somnologist“ der ESRS verfügt. Wechselt der Leiter des Schlaflabors, so erfolgt nur dann eine Revisitation, wenn der neue Leiter nicht über den Qualifikationsnachweis „Somnologie“ oder die Zusatzbezeichnung „Schlafmedizin“ bzw. Qualifikation „Somnologist“ verfügt.

Wechselt der Leiter des Labors und zeigt der Nachfolger kein Interesse am Labor, indem er dies der DGSM mitteilt oder indem er auch auf Nachfrage keinen Reevaluierungsbogen zurücksendet, so wird die Akkreditierung aufgehoben, und das Labor wird aus der Liste der akkreditierten Labore gestrichen.

Bei Änderung der Kapazität (Vergrößerung) des Schlaflabors erstattet der Leiter des Schlaflabors detaillierten Bericht über den Umfang und die Art der Erweiterung in technischer, räumlicher und personeller Hinsicht, ggf. ist ein aktueller Raumplan einzureichen. Ergeben sich hieraus Hinweise darauf, dass die DGSM-Kriterien nicht mehr eingehalten werden, so wird auf Veranlassung des Leiters des Akkreditierungsverfahrens eine Revisitation durchgeführt.

Bei Umzug des Labors in andere Räumlichkeiten innerhalb der Klinik/des Instituts ist ein aktueller Raumplan beim Sekretariat der Akkreditierungsstelle einzureichen und Auskunft zu geben, ob sich Ableitungs- und/oder Personalkapazitäten verändert haben. Sofern dies nicht der Fall ist, kann der zuständige Regionalleiter und/oder der Leiter des Akkreditierungsverfahrens der DGSM entscheiden, ob diese Angaben zur Weiterakkreditierung ausreichend sind oder eine Revisitation erfolgen muss. Bei einem Umzug in ein neues Haus (Adressenänderung) ist auch bei Beibehaltung (eines Teils) des Personals und der Kapazitäten stets eine neue Visitation erforderlich. Diese Revisitation kann von nur einem Gutachter durchgeführt werden, der eine Beurteilung der räumlichen Gegebenheiten vornehmen muss und darüber ein kurzes Protokoll erstellt. Wenn sich die Kapazität nicht geändert hat, ist kein neuer Fragebogen auszufüllen. Andernfalls erfolgt eine aktuelle Plausibilitätskontrolle durch den revisitierenden Gutachter. An Kosten sind die Reisekosten zu übernehmen.