Multizentrische randomisierte und kontrollierte Studie zum Vergleich von Four layer Bandagen und Kurzzugbinden des venösen Ulkus

Background: Aim of the study was to compare the healing rates of venous ulcers obtained with four-layer bandages (4LB) versus short stretch bandages (SSB). Design: Multicentre, randomised controlled trial performed in 5 centres of the Netherlands and in 2 centres in Austria ("PADS-study" = Profore™ Austrian Dutch Study). Patients and methods: 112 patients (53 treated with 4LB and 59 treated with SSB) completed at least one post-treatment follow-up, 90 completed the study. Bandaging and ulcer assessment was performed at weekly intervals. Randomisation was carried out for each centre and was stratified according to the size (more or less than 10 cm2) of the ulcerated area. Local therapy consisted of plain absorbing, non-adherent dressings. Time to complete healing was recorded up to a maximum of 16 weeks. The two treatment-groups were comparable regarding their baseline-characteristics. Results: In total 33/53 (62%) of ulcer-patients were healed in the 4LB group, compared with 43/59 (73%) in the SSB group (difference 11%, 95% CI –28% to 7%). 77% of the ulcers with an initial area less than 5cm2 healed as compared with 33% of the larger ulcers. The different healing rates in the centres could be explained by the different sizes of the treated ulcers. Based on Kaplan-Meier estimates the median healing time was 57 days for the 4LB (95% CI 47–85 days) and 63 days for the SSB (95% CI 43–70 days). Conclusion: The ulcer healing rate and the median healing time did not differ among the two types of bandages. The main discriminant criterion for healing was the initial ulcer size. In centres who are experienced users of short-stretch bandages, no statistically significant different healing rates of venous ulcers could be found after 4LB or SSB.

Hintergrund: Zweck der Studie war ein Vergleich der Heilraten von venösen Ulzera unter Four layer-Bandagen (4LB) gegenüber Kurzzugbinden (KZB). Design: Randomisierte, kontrollierte Multizenterstudie, durchgeführt in 5 Zentren der Niederlande und in 2 Zentren in Österreich. («PADS-study» = Profore™ Austrian Dutch Study). Patienten und Methoden: 112 Patienten (53 mit 4LB und 59 mit KZB) haben zumindest eine Nachuntersuchung im Anschluss an die Behandlung absolviert, 90 beendeten die Studie. Die Bandagierung und die Ulkusmessung erfolgte in wöchentlichen Intervallen. Die Randomisierung wurde für jedes Zentrum durchgeführt und war entsprechend der Ulkusgröße stratifiziert (mehr oder weniger als 10 cm2). Die Lokalbehandlung bestand in indifferenten, absorbierenden, nicht-verklebenden Wundauflagen. Die Zeit für eine komplette Heilung wurde bis zu einem Maximum von 16 Wochen registriert. Die beiden Behandlungsgruppen waren bezüglich der Ausgangscharakteristika vergleichbar. Ergebnisse: Insgesamt waren 33/53 (62%) der Ulkuspatienten in der 4LB Gruppe geheilt verglichen mit 43/59 (73%) in der KZB Gruppe (Unterschied 11%, 95% CI, –28% bis 7%). 77% der Ulzera mit einer Ausgangsfläche kleiner als 5 cm2 heilten im Vergleich zu 33% der größeren Ulzera. Die verschiedenen Heilraten in den einzelnen Zentren könnten durch die unterschiedliche Größe der behandelten Geschwüre erklärt werden. Auf Grund einer Kaplan-Meier-Analyse war die mediane Heilungszeit unter 4 LB 57 Tage (95% CI 47–85 Tage) und unter KZB 63 Tage (95% CI 43–70 Tage). Zusammenfassung: Die Heilrate der Ulzera und die mittlere Zeit bis zur Heilung unterschied sich nicht bei den beiden Bandagegruppen. Das entscheidende diskriminierende Kriterium für die Heilung war die initiale Ulkusgröße.