Roflumilast in Kombination mit langwirksamen Bronchodilatatoren in der Versorgung von Patienten mit schwerer und sehr schwerer COPD

 

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Zusammenfassung

Fragestellung: Die vorliegende Arbeit vergleicht die Kosteneffektivität von Roflumilast plus langwirksamem Beta-2-Agonisten (LABA) mit einer LABA-Monotherapie bei Patienten mit schwerer und sehr schwerer COPD in Deutschland.

Methode: Die Kosteneffektivität von Roflumilast + LABA vs. LABA allein wurde über ein Langzeit-Modell (Markov) ermittelt. Für Roflumilast + LABA im Vergleich zu LABA-Monotherapie konnte in den Zulassungsstudien AURA und HERMES (M2–124 und M2–125) eine Reduktion der Exazerbationsrate um 20,7 % (95 %-KI -31,-9) und eine Verbesserung der post-bronchodilatatorischen Einsekundenkapazität (FEV₁) um 46 ml gezeigt werden. Auf diesen Daten basiert die Berechnung der durchschnittlichen Lebenserwartung der COPD-Modellkohorte (Startalter der Kohorte: 64 Jahre). Die Kosten für stationär und ambulant behandelte Exazerbationen wurden integriert. Die Endpunkte waren inkrementelle Kosten pro vermiedener Exazerbation und pro gewonnenem oder qualitätsadjustierten Lebensjahr. Die Auswirkung der Einflussvariablen wurde mittels univariater Sensitivitätsanalysen überprüft. Für die vorliegende Analyse wurden Daten zur Epidemiologie und Versorgung aus Deutschland genutzt sowie die Kostenerstattung für gesetzlich Versicherte zugrunde gelegt.

Ergebnisse: Die Modellberechnungen prognostizieren eine durchschnittliche Restlebenszeit von 8,1 Jahren für Patienten mit Roflumilast + LABA gegenüber 7,8 Jahren für Patienten mit LABA allein. Dies entspricht einem Gewinn von 0,26 Lebensjahren oder 0,23 QALY pro Patient. Bezogen auf die restliche Lebenszeit treten bei Patienten unter Roflumilast + LABA durchschnittlich 2,43 Exazerbationen weniger auf als in der Gruppe unter LABA allein. Die inkrementellen Kosten für Roflumilast plus LABA belaufen sich auf 1852 € pro vermiedener Exazerbation und 19 457 € pro gewonnenem QALY.

Schlussfolgerung: Die vorliegende Analyse zeigt, dass das Kosten-Effektivitäts-Verhältnis der zusätzlichen Gabe von Roflumilast zur Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren zur Behandlung von Patienten mit schwerer und sehr schwerer COPD im Bereich etablierter und erstattungsfähiger Therapien in Deutschland liegt. Analoge Betrachtungen zur Kosten-Effektivität für die Therapieoptionen LAMA, LABA und ICS sind ratsam.

Abstract

Objective: To calculate the cost-effectiveness of roflumilast in combination with a long-acting beta agonist (LABA) versus LABA as a monotherapy in patients with severe and very severe COPD in Germany.

Methods: The cost-effectiveness of Roflumilast plus LABA vs. LABA as monotherapy was calculated by a long-term model (Markov). The effectiveness data are based on the clinical trials AURA and HERMES (M2–124 and M2–125). Roflumilast plus LABA compared to LABA monotherapy reduced the exacerbation rate by 20.7 % (95 % CI, -31,-9) and improved post-bronchodilator FEV₁ by 46 ml (2). These data were used to calculate the mean life expectancy of the COPD cohort (start age: 64 years). Costs for the treatment of exacerbations in the inpatient setting and the outpatient setting were included in the model. Endpoints were incremental costs per avoided exacerbation and per quality adjusted life year (QALY). The input variables were addressed in sensitivity analyses. German data on epidemiology and management of COPD were to populate the model and the cost-effectiveness was analyzed from the perspective of German statutory health insurance (SHI).

Results: The model predicts a mean life expectancy of 8.1 years for patients with roflumilast plus LABA and 7.8 years for patients with LABA alone. This corresponds with a gain of 0.26 life years or 0.23 QALYs. Within this time span patients receiving roflumilast plus LABA experienced 2.43 exacerbations less than the comparator group. The incremental cost for roflumilast plus LABA is €1,852 per exacerbation avoided and €19,457 per QALY gained.

Conclusion: The model calculation indicates that the cost-effectiveness of roflumilast as an add-on to LABA in patients with severe and very severe COPD is comparable to the cost-effectiveness of established and reimbursed treatment options in Germany. Analogue consideration of the cost-effectiveness of the treatment options LAMA, LABA and ICS are advisable.

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