Vergleichsuntersuchung eines monophasischen CPM- und eines biphasischen NASHA-Fillers zur Korrektur der Nasolabialfalten

 

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Zusammenfassung

Hintergrund: Behandlungen mit Hyaluronsäure (HA) zählen zu den am häufigsten eingesetzten minimal-invasiven Verfahren zur Augmentation von Falten und Volumendefiziten. Es gibt jedoch eine große Anzahl an verschiedenen Produkten, die wesentliche Unterschiede in der Art der Herstellung und der damit verbundenen Eigenschaften aufweisen.

Zielsetzung: Ziel der Studie war die intraindividuelle In-vivo-Evaluierung der Effekte eines monophasischen HA-Fillers mit Cohesive Polydensified Matrix (CPM^®) mit denen eines biphasischen, nicht-animalischen, stabilisierten HA-Fillers (NASHA^®) auf die Patientenwahrnehmung.

Methoden: In den randomisierten, doppelblinden Halbseitenvergleich wurden 20 Patienten im Alter von 35 bis 65 Jahren mit einer symmetrischen Ausprägung der Nasolabialfalten (WSRS für NLF Grad 3 – 4) eingeschlossen. Die Patienten wurden einmalig mit einem monophasischen CPMHA-Filler und einem biphasischen NASHA-Filler zu gleichen Injektionsvolumina behandelt; touch-ups waren nicht erlaubt. Mittels validierter Scores wurde 2, 24 und 48 Wochen nach Studienbeginn die Faltentiefe und die ästhetische Verbesserung durch den Prüfarzt ermittelt (WSRS, GAIS) und anhand verblindeter Fotos die Faltentiefe durch einen Independent Rater beurteilt (Merz-Scale). Zudem wurde eine Patientenselbstbeurteilung erhoben (Injektionsempfinden, WSRS, GAIS, Patientenzufriedenheit).

Ergebnisse: Die Daten von 20 Patienten (52 ± 5,6 Jahre) dokumentierten eine signifikant geringere Schmerzempfindung bei Injektion des monophasischen HA-Präparates (p ≤ 0,011). Eine signifikant verbesserte Patientenzufriedenheit zeigte sich mit beiden HA-Produkten bis zu 48 Wochen, jedoch ergaben sich signifikante Unterschiede zugunsten des monophasischen CPMHA-Fillers nach 24 und 48 Wochen (p = 0,002, p = 0,005). Eine signifikant bessere Bewertung der Faltentiefe (WSRS) und ästhetischen Verbesserung (GAIS) durch die Patienten zeigte sich 2 Wochen nach Injektion des monophasischen CPMHA-Produktes (p ≤ 0,012, p ≤ 0,011), während nach 24 und 48 Wochen ähnlich signifikante Ergebnisse auftraten. Die Beurteilung der ästhetischen Verbesserung der NLF durch den Prüfarzt dokumentierte nach 2 Wochen signifikant bessere Effekte des monophasischen HA-Produktes (p ≤ 0,025), während nach 24 und 48 Wochen ähnlich signifikante Ergebnisse auftraten. Die vom Independent Rater mittels Merz-Scale gescorte Ausprägung der NLF zeigte nach 2 und 24 Wochen eine ähnlich signifikante Reduzierung der NLF mit beiden Prüfprodukten, während sich nach 48 Wochen nur die CPMHA-injizierte NLF signifikant verminderte (p = 0,034). Das WSRS-Prüfarzt-Rating ergab eine signifikant verringerte Faltentiefe mit beiden HA-Fillern bis zu 48 Wochen.

Schlussfolgerung: Die einmalige Injektion eines mono- und biphasischen HA-Fillers im randomisierten, doppelblinden Halbseitenvergleich dokumentierte signifikante Verbesserungen mit beiden Präparaten bei allen einbezogenen Parametern bis zu 48 Wochen. Es zeigten sich jedoch signifikante Unterschiede bzgl. Injektionsempfinden, Faltentiefe, ästhetischer Verbesserung und Patientenzufriedenheit, die darauf hinweisen, dass die Behandlung mit dem monophasischen CPMHA-Filler besser toleriert wird.

Abstract

Background: Intradermal injection of hyaluronic acid (HA) is currently the criterion standard to reduce the appearance of nasolabial folds (NLF). There are a lot of different HA filler available, mainly differing in their physical characteristics.

Objective: Aim of this study was the comparative evaluation of the effects of a monophasic HA filler with Cohesive Polydensified Matrix (CPM^®) technology with those of a biphasic stabilised hyaluronic acid-based gel of non-animal origin (NASHA^®) for treatment of NLFs on patient satisfaction.

Methods: A randomised, double-blind, half-side comparison study was conducted with 20 subjects aged 35 – 65 years and symmetric NLF grade 3 – 4. Subject was randomized to receive a single intradermal injection of the monophasic CPMHA-filler in one NLF and of the biphasic NASHA-filler in the contralateral NLF. Each subject received the same amount of HA and touch-ups weren’t allowed. Efficacy was assessed 2, 24 and 48 weeks after baseline using WSRS and GAIS (rated by investigator), Merz-Scale (rated by a blinded independent evaluator using photographs taken at each visit), subject questionnaire (injection comfort, WSRS, GAIS and patient satisfaction).

Results: Data from 20 subjects (52 ± 5,6 years) recorded a significantly less injection pain for the monophasic HA-filler (p ≤ 0,011). Significantly improved patient satisfaction was confirmed with both HA products up to 48 weeks, however, there was a significant difference after 24 and 48 weeks in favour of the monophasic CPM-filler (p = 0,002, p = 0,005). Subject rated WSRS and GAIS revealed significantly more improvement with the monophasic HA filler after 2 weeks (p ≤ 0,012, p ≤ 0,011), while after 24 and 48 weeks both products showed similar significant effects. Investigator rated GAIS revealed significantly more improvement with the monophasic HA filler after 2 weeks (p ≤ 0,025), while after 24 and 48 weeks both products showed similar significant effects. Independent Rater scored Merz-Scale showed after 2 and 24 weeks similar significant effects with both products, while after 48 weeks just the CPMHA injected NLF showed significant improvements (p = 0,034). Investigator rated WSRS improved significantly with both fillers up to 48 weeks.

Conclusion: A single intradermal injection of a mono- and a biphasic HA-filler in a randomized, double-blind, half-side comparison study showed a significant improvement with both products up to 48 weeks. However, there was a significant difference in injection comfort, wrinkle severity, aesthetic improvements and patient satisfaction in favour of the monophasic CPMHA-filler.

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