Subscribe to RSS
DOI: 10.1055/s-0034-1368037
Ein neuartiges Studiendesign zum Vergleich von QVA149 einmal täglich und Salmeterol/Fluticason zweimal täglich bei der Reduktion von COPD-Exazerbationen: die FLAME-Studie
Einleitung: Derzeitige Leitlinien empfehlen LABA/ICS für Patienten (Pat) mit schwerer COPD, die eine Exazerbationshistorie haben. Die ILLUMINATE-Studie zeigte bei Pat mit moderater bis schwerer COPD eine Überlegenheit von QVA149 gegenüber dem LABA/ICS Salmeterol/Fluticason (SFC) bei der Lungenfunktion.1 Hier wird das Studiendesign zur Bewertung des Effektes von QVA149 vs. SFC bei COPD-Exazerbationen (Exaz.) bei Pat mit Exazerbationshistorie vorgestellt.
Methode: In dieser multizentrischen, doppelblinden Studie werden ca. 3.332 Pat mit moderater bis sehr schwerer COPD (1:1) auf QVA149 einmal täglich (110 µg Indacaterol/50 µg Glycopyrronium) oder SFC zweimal täglich (50/500 µg) über 52 Wochen randomisiert. Folgende Phasen sind enthalten: 1 Woche Screening, 4 Wochen Run-in, in der alle Pat Tiotropium und nicht nur Notfallmedikation erhalten, 52 Wochen verblindete Behandlung und 30-tägiges Follow Up. Es werden Pat ≥40 Jahre mit einem post-bronchodilatatorischen FEV1 ≥25% und < 60% vom Soll, die ≥1 COPD-Exaz. mit Einsatz von systemischen Glukokortikoiden und/oder Antibiotika in den letzten 12 Monaten hatten, eingeschlossen. Primärer Zielparameter: Nachweis, dass QVA149 bei der jährlichen Rate aller COPD-Exaz. (mild/moderat/schwer) SFC nicht unterlegen ist. Sekundäre Ziele: Evaluation einer möglichen Überlegenheit von QVA149 gegenüber SFC in der jährlichen Rate aller Exaz.; Zeit bis zur ersten COPD-Exaz., Lungenfunktion, Gesundheitszustand, Sicherheit und Verträglichkeit.
Schlussfolgerung: Ergebnisse dieser Studie sollen den möglichen Stellenwert der Therapie mit dem dualen Bronchodilatator QVA149 gegenüber LABA/ICS in einer Population mit moderater bis sehr schwerer COPD und einer Exazerbationshistorie untersuchen.
Referenzen:
1. Vogelmeier, C.F. et al. The Lancet Resp Med, online Dec 6, 2012.