Two-year Clinical Experience with the CyPass Micro-Stent: Safety and Surgical Outcomes of a Novel Supraciliary Micro-Stent

 

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Abstract

Purpose: The aim of this study was to evaluate through 2 postoperative years the clinical outcomes associated with a novel supraciliary micro-stent for the surgical treatment of open-angle glaucoma (OAG) when implanted in conjunction with cataract surgery.

Patients and Method: In a multicenter, prospective, consecutive case series, 136 subjects (136 eyes) with OAG and requiring cataract surgery with 24-month postoperative data were included. A combined phacoemulsification procedure, with intraocular lens insertion and CyPass Micro-Stent implantation into the supraciliary space of the study eye, was performed. At baseline, all subjects were on glaucoma medication with either uncontrolled intraocular pressure (IOP; ≥ 21 mmHg, Cohort 1, n = 51) or controlled IOP (< 21 mmHg, Cohort 2, n = 85). Glaucoma medications were stopped postoperatively, but could be restarted if needed, at the investigatorʼs discretion. Device-related adverse events, postoperative IOP, best corrected distance visual acuity (BCDVA), and number of IOP-lowering medications were recorded.

Results: The micro-stent was successfully implanted in all eyes. At 24 months, 82 subjects remained in the study. No sight-threatening adverse events occurred. The most common adverse events were transient hypotony (15.4 %) and micro-stent obstruction (8.8 %), typically due to iris tissue overgrowth. Fifteen subjects (11 %) required secondary incisional glaucoma surgery. For Cohort 1 (n = 23), mean ± SD IOP was 15.8 ± 3.8 mmHg after 24 months (change, − 37 % ± 19 %). Mean IOP decrease from baseline was statistically significant (p < 0.0001) at months 6, 12, and 24. For Cohort 2 (n = 59), mean ± SD IOP at 24 months was 16.1 ± 3.2 mmHg (change, 0 % ± 28 %). Mean decrease from baseline was statistically significant at months 6 (p = 0.0188) and 12 (p = 0.0356). At 24 months, the mean ± SD number of medications was 1.0 ± 1.1 in Cohort 1 and 1.1 ± 1.1 in Cohort 2. Mean decrease from baseline medication use was statistically significant at months 6 (p < 0.001), 12 (p < 0.001), and 24 (p = 0.0265) in Cohort 1, and at months 6, 12, and 24 (all p < 0.0001) in Cohort 2.

Conclusions: CyPass Micro-Stent implantation, in combination with cataract surgery, was associated with minimal complications while substantially lowering IOP and/or use of IOP-lowering medications.

Zusammenfassung

Hintergrund: Klinische 2-Jahres-Ergebnisse der operativen Behandlung des Offenwinkelglaukoms (OWG) mittels Implantation eines neuen supraziliären Mikrostents in Kombination mit Kataraktoperation. Patienten und Methode: In einer multizentrischen, prospektiven, konsekutiven Anwendungsbeobachtung wurden über 24 Monate postoperative Ergebnisse von 136 Patienten (136 Augen) mit OWG und Notwendigkeit einer Kataraktoperation ermittelt. Im Studienauge wurde eine Phakoemulsifikation mit Implantation einer Intraokularlinse in Kombination mit der Implantation des CyPass-Mikro-Stents durchgeführt. Zu Studienbeginn standen alle Patienten unter antiglaukomatöser Medikation entweder mit unreguliertem Augeninnendruck (≥ 21 mmHg, Gruppe 1, n = 51) oder reguliertem Augeninnendruck (< 21 mmHg, Gruppe 2, n = 85). Die antiglaukomatöse Therapie wurde postoperativ abgesetzt, konnte aber – falls nach Einschätzung des Studienarztes erforderlich – wieder angesetzt werden. Erhoben wurden folgende Daten: implantatbezogene Nebenwirkungen, postoperativer Augeninnendruck, bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) und Anzahl der augeninnendrucksenkenden Medikamente. Ergebnisse: Der Mikrostent wurde in alle Augen erfolgreich implantiert. Es liegen nach 24 Monaten die Daten von 82 Patienten vor. Visusbeeinträchtigende Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet. Hauptsächliche Nebenwirkungen waren eine vorübergehende Hypotonie (15,4 %) und eine Verstopfung des Mikrostents (8,8 %) durch überwachsendes Irisgewebe. Bei 15 Patienten (11 %) war im Verlauf eine fistulierende Glaukomoperation erforderlich. In Gruppe 1 (n = 23) lag der Augeninnendruck nach 24 Monaten im Mittel bei 15,4 ± 3,8 mmHg (Drucksenkung 37 ± 19 %). Die Reduktion des Augeninnendruckmittelwerts war statistisch signifikant (p < 0,0001) nach 6, 12 und 24 Monaten. In Gruppe 2 (n = 59) lag der Augeninnendruck nach 24 Monaten im Mittel bei 16,1 ± 3,2 mmHg (Veränderung 0 % ± 28 %). Die Reduktion des Augeninnendruckmittelwerts war statistisch signifikant nach 6 Monaten (p < 0,0188) und 12 Monaten (p = 0,0356). 24 Monate postoperativ betrug die Anzahl der antiglaukomatösen Medikamente im Mittel 1,0 ± 1,1 in Gruppe 1 und 1,1 ± 1,1 in Gruppe 2. Die durchschnittliche Reduktion der Medikamente war statistisch signifikant nach 6 Monaten (p < 0,001), 12 Monaten (p < 0,001) und 24 Monaten (p = 0,0265) in Gruppe 1 sowie nach 6, 12 und 24 Monaten (jeweils p < 0,001) in Gruppe 2. Schlussfolgerungen: Die CyPass-Mikrostent-Implantation, in Kombination mit einer Kataraktoperation, ist ein Verfahren, das nur mit einem geringen Komplikationsrisiko behaftet ist, aber zu dauerhafter Augeninnendruckregulierung und Reduktion der Medikamentenanzahl führen kann.

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