A Study for the Evaluation of Safety and Tolerability of Intravenous High-Dose Iron Sucrose in Patients with Iron Deficiency Anemia due to Gastrointestinal Bleeding

 

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Zusammenfassung

Einleitung: Die intravenöse Eisengabe bei Patienten mit gastrointestinal bedingter Eisenmangelanämie ist ein zeitaufwändiger Prozess, der die Compliance des Patienten beeinträchtigt. Ziel dieser Studie war es, erstmals aktuelle Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit einer hoch dosierten Eisensaccharoseinfusion spezifisch bei diesem Patientenkollektiv zu erheben. Methodik: Eine Einzeldosis Eisensaccharose wurde 31 Patienten mit gastrointestinal bedingter Eisenmangelanämie in einer Dosierung von 7 mg Eisen/kg Körpergewicht (Maximaldosis: 500 mg) über 3.5 h intravenös verabreicht. Zur Prüfung der Sicherheit und Verträglichkeit wurde das Auftreten unerwünschter Wirkungen während der Verabreichung und in der folgenden Woche erfasst. Darüber hinaus erfolgte ein Monitoring von EKG, Vital- sowie Laborparametern, einschließlich des Eisenstoffwechsels. Ergebnisse: Es wurden 14 unerwünschte Ereignisse an 10 Patienten beobachtet, von denen lediglich zwei gesichert dem Medikament zugeordnet wurden. Bei keinem der Patienten musste die Therapie abgebrochen werden, darüber hinaus wurden keine signifikanten Änderungen der Vitalparameter, des EKG oder in der klinischen Chemie innerhalb der einwöchigen Kontrollphase festgestellt. Diskussion: Die hoch dosierte Gabe von Eisensaccharose ist für Patienten mit eisenmangelbedingter Anämie im Rahmen gastrointestinaler Blutungen eine sichere und zeitsparende therapeutische Alternative mit einer guten Akzeptanz des Patienten.

Abstract

Introduction: The provision of adequate iron to support erythropoiesis in iron deficient patients is a time-consuming process which may present compliance problems for patients in the outpatient setting. The aim of the present study was to evaluate the safety and tolerability of intravenous high-dose iron sucrose therapy specifically in patients with iron deficiency anemia (IDA) due to gastrointestinal blood loss. Methods: A single dose of iron sucrose of 7 mg iron/kg body weight (not exceeding 500 mg) was infused over 3.5 hours in 31 consecutive patients with IDA due to gastrointestinal blood loss. Safety and tolerability of the therapy was assessed by the occurrence of adverse events under therapy and up to one week after completion of the study. Further examinations comprised vital parameters, ECG, and clinical chemistry including iron indices. Results: A total of 14 adverse events were observed in 10 patients, of which two adverse events in two patients were considered as being definitely related to drug administration. None of the patients had to be withdrawn from therapy. Significant changes in vital parameters and ECG during therapy and follow-up were not observed and clinical chemistry remained unchanged. Discussion: A single intravenous high-dose iron sucrose therapy in patients with IDA due to gastrointestinal blood loss appears to be safe and therefore is a therapeutic option which may save time and improve patient compliance.

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Prof. Dr. Dr. Jürgen Stein

IInd Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology

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