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DOI: 10.1055/s-2007-1017425
Phase-IV Research: Specifics, Objectives and Methodology
Phase -IV- Forschung: Kennzeichen, Untersuchungsziele und MethodologiePublication History
Publication Date:
13 March 2008 (online)
Abstract
The development of therapeutics is a step-by-step process. The laboratory phase 0 is followed by the preclinical phase the hypothesis generating phase II, the hypothesis testing phase III, and the routine treatment phase IV, Each of these treatment development and evaluation phases has its own specifics, objectives and methodologies. Phase IV comprises all scientific efforts to enhance the knowledge about a given therapy under routine treatment conditions. In phase IV the final test is done on security, effectiveness and feasibility of a treatment. Research with and on practitioners needs special non-reactive research designs.
Zusammenfassung
Die Entwicklung von therapeutischen Methoden erfolgt in einem schrittweisen Prozeß. Nach der Laborphase 0 folgt die präklinische Phase-1, dann die hypothesengenerierende Phase II, dann die hypothesentestende Phase III und schließlich die Phase IV der Routinebehandlung. Jede dieser Phasen der Therapieentwicklung und Evaluation hat ihre spezifischen Kennzeichen, Untersuchungsziele und Methoden.
Die Phase IV umfaßt alle wissenschaftlichen Bemühungen, die das Wissen über eine zur Verfügung stehende Behandlungsmethode unter Routineanwendungsbedingungen vermehren sollen. In der Phase IV erfolgt die letztendliche Überprüfung der Sicherheit, Wirksamkeit und Anwendbarkeit einer Behandlungsmethode. Untersuchungen mit und über Praktiker erfordern spezielle nichtreaktive Forschungsdesigns.