Evaluation von Forschungsvorhaben nach einem positiven Votum einer Ethikkommission

 

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Zusammenfassung

Hintergrund und Fragestellung: Nach der Berufsordnung deutscher Ärztinnen und Ärzte muss vor der Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen die Beratung durch eine Ethikkommission erfolgen. Eine systematische Analyse der publizierten Ergebnisse nach Erteilung eines positiven Votums durch die Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Medizinischen Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster ist bisher nicht erfolgt. Ein Maß für die Bedeutung sind angestrebte Publikationen beendeter Studien. Die vorliegende Arbeit präsentiert die Erfassung und Auswertung klinischer Forschungsvorhaben, die 1996 mit einem positiven Votum versehen worden sind.

Methodik: Die klinischen Studien, die 1996 ein positives Votum erhalten haben, wurden im Hinblick auf Publikationsparameter, Benachrichtigungen über Ergebnisse an die Ethikkommission, Studiendesign und Förderungen evaluiert. Die Publikationen wurden durch Internetrecherche bei „Pubmed” sowie „ISI Web of Knowledge” analysiert.

Ergebnisse: Von 99 ausgewerteten Studien wurden 70 % antragsidentisch publiziert. Bei 2 % der Studien wurden nur Teilaspekte des Antrages publiziert. Bei 21 % der Studien wurden Publikationen im Umfeld des Antrages recherchiert. Bei 7 % der Anträge konnten keine Publikationen durch Internetrecherche ermittelt werden.

63 % der Studien waren monozentrisch und 37 % multizentrisch angelegt. Die durchschnittliche Dauer von der Erteilung des Votums bis zur erfolgten Publikation betrug im Median 46 Monate. 45 % der Studien wurden durch die Industrie gefördert.

Folgerung: Die vorliegende Arbeit liefert erstmals eine detaillierte Analyse der mit einem positiven Votum bewerteten klinischen Studien einer Ethikkommission in Deutschland. Ein Katalog von Kriterien wird vorgestellt, der die Erfassung und Verfolgung von Anträgen erleichtert und somit dem weiterentwickelten Aufgabenbereich der Ethikkommissionen gerecht wird. Ein hoher Anteil der klinischen Studien wurde in Form wissenschaftlicher Publikationen der Scientific Community vorgestellt.

Summary

Background and objective: According to the Medical Association’s professional code of conduct a consultation of the responsible ethics committee has to be undertaken prior to biomedical research. Up to date there has been no systematic analysis of published results after an approval from the research ethics committee of the Medical Association Westfalen-Lippe. A measure for the importance are publications of concluded trials. This work presents a comprehensive collection and evaluation of clinical trials that were approved in 1996.

Methods: Clinical trials that were approved by the ethics committee in the year 1996 were analysed concerning their publication parameters, if results have been reported to the ethics committee, the design of the study and their funding. Publications were found by database mining in the Internet sources „Pubmed” and „ISI Web of Knowledge”.

Results: 70 % out of the 99 approved clinical trials were published as specified in the initial proposal, whereas in 2 % only aspects of the proposal were published. In 21 % of the cases only publications in closely related subjects could be identified. 7 % however remained unpublished.

Of these studies 63 % were designed as mono centre study and 37 % as multi centre studies. The time from approval of the study until publication was 46 months (median value). Furthermore the analysis revealed, that 45 % of the studies were funded by industry.

Conclusion: This work represents an unprecedented and detailed analysis of the clinical studies approved by a German ethics committee. In the course of this work a comprehensive catalogue with criteria to facilitate a collection and tracking mechanism was established. This should enable the ethics committee to comply with their new duties. A great amount of the clinical trials were presented in publications to the scientific community.

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Univer.-Prof. Dr. Dr. Otmar Schober

Ethikkommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Medizinischen Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster

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