Wirkung von Myrtol standardisiert* bei der Therapie der akuten Sinusitis - Ergebnisse einer doppelblinden, randomisierten Multicenterstudie gegen Plazebo

 

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Zusammenfassung

Hintergrund: Der Stellenwert einer Sekretolytikatherapie im Rahmen des Therapiekonzeptes zur Aufrechterhaltung von Belüftung und Drainage der Nebenhöhlen sollte bei Patienten mit akuter, unkomplizierter Sinusitis untersucht werden. Patienten/Methoden: Im Rahmen einer multizentrischen Studie im ambulanten Bereich wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Myrtol standardisiert und eines in der Indikation nicht zugelassenen, vergleichbaren ätherischen Öls bei 331 Patienten mit akuten Sinusitiden gegenüber Plazebo untersucht. Die Studie wurde doppelblind, randomisiert und plazebokontrolliert im Double-dummy-Design durchgeführt. Die Patienten erhielten in einem Beobachtungszeitraum von 2 Wochen für die Dauer von 6±2 Tagen die entsprechende Prüfmedikation. Ergebnisse: Hinsichtlich der Wirksamkeit waren Myrtol standardisiert und das vergleichbare ätherische Öl gegenüber Plazebo statistisch signifikant überlegen. Bei der Verträglichkeit zeigte sich ein leichter Vorteil für Myrtol standardisiert gegenüber dem anderen Verumpräparat. Schlußfolgerung: Die Ergebnisse, die den Einsatz ätherischer Öle als effektive therapeutische Maßnahme bei akuten, unkomplizierten Sinusitiden, bevor Antibiotika zum Einsatz gelangen, rechtfertigen, werden durch die bisher vorliegende Literatur gestützt.

Summary

Background: In the management of non-purulent acute sinusitis, alpha adrenergic substances are administered topically and secretolytics systemically. Antibiotic therapy should be restricted to purulent forms. This study was designed to demonstrate the importance of the maintenance of permanent Ventilation and drainage of the sinuses as a therapeutic concept. Patients/Methods: In a multicentric trial the efficacy and safety of myrtol standardized and another essential oil were investigated in 331 patients with acute sinusitis in comparison to placebo. Three hundred thirty patients were evaluated in an intent-to-treat-analysis and 291 patients remained for statistical analysis. The study was conducted in 16 centers in a double-blind, double-dummy, randomized design versus placebo. During an observation-period of 14 days the patients were treated for 6 ± 2 days with the respective study medication. Results: With respect to efficacy, both myrtol standardized and the other essential oil proved to be significantly superior to placebo. As to the tolerance, a slight advantage of myrtol standardized was demonstrated in comparison to the other verum substance. Conclusion: These results which do support the value of essential oils like myrtol as an effective treatment in acute, uncomplicated sinusitis instead of antibiotics as first choice, are confirmed by the existing literature.