Neuzulassung für fortgeschrittene Therapielinien

Für Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom steht seit September 2019 für die dritte oder eine höhere Therapielinie eine neue Option zur Verfügung. Die orale Therapie ist eine Kombination aus Trifluridin (FTD) und Tipiracil (TPI), welches den Abbau von Trifluridin hemmt. Sie verlängerte das Gesamtüberleben (OS) in der Zulassungsstudie gegenüber Placebo deutlich. Nur jeder vierte Magenkarzinom-Patient in Europa gehöre zu den Langzeitüberlebenden, erklärte Prof. Dr. Sylvie Lorenzen, Oberärztin, III. Medizinische Klinik des Klinikums rechts der Isar, München [1]. Bei den meisten Patienten würde der Tumor erst im fortgeschritten oder metastasierten Stadium diagnostiziert und oft im weiteren Verlauf rezidivieren, begründete Lorenzen. Zugleich gab es lange keine Evidenz, wie die Therapie im metastasierten Stadium ab der Drittlinie erfolgen sollte [2]. Signifikante OS-Verlängerung Seit September ist für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mindestens zwei systemische Therapien im fortgeschrittenen Stadium erhalten haben, FTD/TPI (Lonsurf®) zugelassen [3]. Die Wirksamkeit wurde in der Phase-III-Studie TAGS gezeigt: FTD/TPI verlängerte gegenüber Placebo – jeweils plus Best Supportive Care – das mediane OS signifikant (5,7 Monate versus 3,6 Monate, Hazard Ratio [HR] 0,69; p=0,00029, Abb. 1) [4]. Dies sei klinisch relevant, so Lorenzen. Nur 38% der Teilnehmer hätten eine klassische Drittlinientherapie erhalten, bei der Mehrheit habe es sich um eine spätere Therapielinie gehandelt, erklärte Lorenzen. Abb. 1 TAGS-Studie: medianes Gesamtüberleben unter Triﬂuridin/Tipiracil versus Placebo; modifiziert nach [4] Springer Medizin Verlag GmbH × Bei der Krankheitskontrollrate war FTD/TPI ebenfalls signifikant überlegen (44% versus 14%; p<0,0001) [4]. Zudem konnte die mediane Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status von 0 oder 1 zu Studienbeginn auf ≥2 signifikant hinausgezögert werden (4,3 Monate versus 2,3 Monate; HR 0,69; p=0,00053). Die Lebensqualität nahm zwar in beiden Gruppen ab, jedoch ohne Unterschied zwischen FTD/TPI und Placebo [5]. Die häufigsten Nebenwirkungen unter FTD/TPI waren hämatologischer Art, so gab es 34% Grad-3/4-Neutropenien, jedoch nur 2% febrile Neutropenien. Aktuelle Leitlinienempfehlungen FTD/TPI wird bereits in der aktuellen panasiatischen Leitlinie der European Society for Medical Oncology (ESMO) und in der Leitlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als Drittlinientherapie beim metastasierten Magenkarzinom empfohlen [6, 7]. Prof. Dr. Wolfgang Eisterer, Abteilungsvorstand der Abteilung für Innere Medizin und Onkologie, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee, nannte als Vorteile von FTD/TPI – auch gegenüber anderen Optionen für diese Indikation – u. a. die einfache, orale Anwendung, die Erfahrungen mit dem Einsatz beim Kolorektalkarzinom und die bestehende Zulassung in der Europäischen Union. Liposomales Irinotecan in geänderter Stärke Servier ändert aufgrund einer internationalen Harmonisierung die Bezeichnung der Stärke von liposomalem Irinotecan: Bisher bezog sich diese auf das Salz (Onivyde® 5 mg/ml), seit 1. November wird sie sich auf die freie Base beziehen (Onivyde® 4,3mg/ml). Dadurch ändert sich die Berechnung der Dosis. Zudem sollte künftig bei jeder Verordnung angegeben werden, ob die freie Base oder das Salz als Grundlage für die Berechnung der Dosis verwendet wurde. Literatur 1. De Angelis R et al., Lancet Oncol 2014, 15:23–34 2. Smyth EC et al., Ann Oncol 2016, 27(Suppl 5):v38–v49 3. Fachinformation Lonsurf®, Stand: September 2019 4. Shitara K et al., Lancet Oncol 2018,19:1437–1448 5. Alsina M et al., J Clin Oncol 2019, 37(suppl15):4038 6. Muro K et al., Ann Oncol 2019, 30:19–33 7. www.nccn.org/professionals/physician_gls/default.aspx#gastric (letzter Zugriff: 1.11.2019) Impressum „Gastrointestinale Intelligenz– vom Bauchgefühl zur evidenzbasierten Therapie im klinischen Alltag” Symposium anlässlich der Jahrestagung der Deutschen,Österreichischen und Schweizerischen Gesellschaften für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO), Berlin, 11. Oktober 2019 Berichterstattung: Petra Eiden, Berlin Artikel gedruckt in: „best practice onkologie“ Band 15, Heft 1, Februar 2020 Mit freundlicher Unterstützung der Servier Deutschland GmbH, München Corporate Publishing (verantwortl. i. S. v. § 55 Abs. 2 RStV): Ulrike Hafner, Tiergartenstraße 17, 69121 Heidelberg Redaktion: Dr. Nadine Radomski Springer Medizin Verlag GmbH Heidelberger Platz 3 14197 Berlin Tel: 0800 7780 777 (kostenfrei) | +49 (0) 30 827 875 566 Fax: +49 (0) 30 827 875 570 E-Mail: kundenservice@springermedizin.de Die Springer Medizin Verlag GmbH ist Teil der Fachverlagsgruppe Springer Nature Geschäftsführer: Joachim Krieger, Fabian Kaufmann Handelsregister Amtsgericht Berlin-Charlottenburg HRB 167094 B Umsatzsteueridentifikationsnummer: DE 230026696 © Springer Medizin Verlag GmbH Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürfen. Für Angaben über Dosierungsanweisungen und Applikationsformen kann vom Verlag keine Gewähr übernommen werden. Derartige Angaben müssen vom jeweiligen Anwender im Einzelfall anhand anderer Literaturstellen auf ihre Richtigkeit überprüft werden. PDF: Metastasiertes Magenkarzinom - Neuzulassung für fortgeschrittene Therapielinien

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