Medical Device Regulation als aktuelle Herausforderung für die rechtssichere Einführung neuer Technologien

Ziel der Medical Device Regulation (MDR) ist die europaweite Verbesserung der Patientensicherheit bei der Zulassung von Medizinprodukten. Die MDR beinhaltet eine Erweiterung des Konformitätsbewertungsverfahrens für Produkte der hohen Risikoklassen IIb und III. Die klinische Prüfung und Bewertung wird strikter geregelt u. a. mittels eines Scrutiny-Prozesses durch klinische Experten nach technischer Prüfung. Der Dokumentationsaufwand steigt durch umfangreiche Registrierung (UDI) und Erweiterung des Überwachungssystems nach Marktzulassung („post-market surveillance“). Die Deutsche Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) und die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik haben bereits während der Erstellung der MDR ein abgestuftes Verfahren zur Innovationsprüfung und klinischen Bewertung definiert, das höchstmögliche Patientensicherheit beinhaltet bei gleichzeitig erhaltener Innovationsmöglichkeit. Wesentliche Elemente finden sich in der MDR und können zielgerichtet eingesetzt werden. Die dreijährige nationale Implementierungsphase der MDR muss zur positiven Umsetzung genutzt werden. Die DGCH ist über die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) in den entscheidenden Gremien des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) vertreten. Ziel ist eine sinnvolle Harmonisierung nationaler Strukturen mit den Vorgaben der MDR u. a. durch den Ausbau spezifischer Register in Verantwortung der Fachgesellschaften. Von Wichtigkeit ist die frühe Einbeziehung des Health Technology Assessment in der Produktplanung hinsichtlich der späteren Kostenerstattung.