Medizinische Software/Medical Apps

Software kann gem. § 3 Nr. 1 MPG (Medizinproduktegesetz) auch Medizinprodukt sein. Die Zahl der Softwareprodukte (u. a. auch Medical Apps) wächst rasant und damit auch die Anwendung in Diagnostik und Therapie bei den Betreibern, wie z. B. Krankenhäusern und Arztpraxen.

Unterschiedliche Facetten des Themas Software und im Besonderen Stand-alone-Software werden aus Sicht einer Landesbehörde (Bezirksregierung) beleuchtet. Es wird dargestellt, wie die Überwachung in Deutschland und in NRW (Nordrhein-Westfalen) konzeptionell und inhaltlich arbeitet. Das System der risikobasierten, systematischen Überwachung von Herstellern und Betreibern wird erörtert. Die den Inspektionen zugrunde liegenden gesetzlichen Anforderungen und sonstigen Standards werden anhand ausgewählter Themenkomplexe wie der Validierung/Verifizierung, der Schnittstellenproblematik und der klinischen Bewertung von Software erläutert. Medical Apps und spezielle Aspekte bzw. Risiken derselben werden diskutiert. Da die Bezirksregierungen in NRW auch für die Betreiberüberwachung zuständig sind, wird ebenfalls betrachtet, wie Stand-alone-Software und Medical Apps im Vergleich zur klassischen Medizintechnik betrieben werden. Mit Blick auf das IT-Sicherheitsgesetz (Gesetz zur Erhöhung der Sicherheit informationstechnischer Systeme) und die neue MDR (Medical Device Regulation) wird der zukünftige gesetzliche Rahmen mit dessen Konsequenzen in Teilaspekten vorgestellt.

Das Thema Software als Medizinprodukt und Medical Apps bedarf einer intensiveren Auseinandersetzung bei allen beteiligten Parteien, den Herstellern, den Betreibern, aber auch den benannten Stellen und Behörden. Information und Inspektion können zu mehr Compliance mit gesetzlichen Anforderungen führen.