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2017 | OriginalPaper | Buchkapitel

25. Medizinprodukterecht und POCT

verfasst von : Dr. Folker Spitzenberger, Dr. Claus Langer, Prof. Dr. Ullrich M. Gassner

Erschienen in: POCT - Patientennahe Labordiagnostik

Verlag: Springer Berlin Heidelberg

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Zusammenfassung

Dieses Kapitel beschreibt europarechtliche Rahmenbedingungen für Medizinprodukte sowie das Deutsche Medizinproduktegesetz und deren nachgeordnete Verordnungen. Einerseits ergeben sich aus der europäischen Gesetzgebung für IVD direkt umfangreiche Anforderungen an die Qualitätssicherung bei der Herstellung dieser Produkte, andererseits sind die gesetzlich geforderte Qualitätssicherungsmaßnahmen beim Betreiben und Anwenden der Diagnostika als indirekte Konsequenz der Bestimmungen der IVD-Richtlinie anzusehen. Das Kapitel beschreibt auch, dass mit einer grundlegenden Revision des europäischen Medizinprodukterechts noch 2016 zu rechnen ist. IVD und natürlich auch POCT werden dann in einer gesonderten, unmittelbar geltenden europäischen Verordnung geregelt.
Literatur
1.
Entscheidung der Kommission vom 27. November 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika (2009/886/EG) (ABl. L 318 vom 04.12.2009, S. 25)
2.
Beschluss des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen Harmonisierungsrichtlinien zu verwendenden Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung und Verwendung der CE- Konformitätskennzeichnung (93/465/EWG) (ABl. L 220 vom 30.08.1993, S. 23)
3.
Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218 vom 13.08.2008, S. 82)
4.
Bornhak H, Dörr V, Halbauer J, Meyer-Lüerßen D, Siekmeier R, Will HG (2002) Die Anforderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung für In-vitro-Diagnostika im Rahmen des Medizinproduktegesetzes. MedizinProdukteRecht; 2: 1–14
5.
Bundesärztekammer (2014) Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK 2014). Dtsch Ärztebl 111: A1583–A1618
6.
Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. C 226 vom 10.07.2015, S. 43)
7.
Mitteilung der Kommission vom 15. Juni 1989 über ein globales Konzept für Zertifizierung und Prüfwesen – Instrument zur Gewährleistung der Qualität bei Industrieerzeugnissen (ABl. Nr. C 267 vom 19.10.1989, S. 3)
8.
Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) (ABl. L 189 vom 20.07.1990, S. 17), zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. L 247 vom 21.09.2007, S. 21)
9.
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.07.1993, S. 1), zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. L 247 vom 21.09.2007, S. 21)
10.
Entschließung des Rates vom 21. Dezember 1989 zu einem Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung (ABl. C 10 vom 16.01.1990, S. 1)
11.
Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung (ABl. C 136 vom 04.06.1985, S. 1)
12.
DIN EN ISO 22870:2006: Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) – Anforderungen an Qualität und Kompetenz
13.
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 07.12.1998, S. 1), zuletzt geändert durch Richtlinie 2011/100/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 (ABl. L 341 vom 22.12.2011, S. 50)
14.
EN 13612:2002: Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
15.
EN 14136:2004: Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostika
16.
EN ISO 13485:2012): Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
17.
EN ISO 14971:2012: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
18.
EN ISO 15197:2013: Testsysteme für die In-vitro-Diagnostika – Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus
19.
Konsolidierte Fassung des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. C 326 vom 26.10.2012, S. 1)
20.
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Art. 278 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474)
21.
GHTF/SG1/N045:2008: Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices classification
22.
23.
24.
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1)
25.
Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 247 vom 21.09.2007, S. 21)
26.
Richtlinie 2011/100/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 zur Änderung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 341 vom 22.12.2011, S. 50)
27.
Verordnung (EG) Nr. 764/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 zur Festlegung von Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter nationaler technischer Vorschriften für Produkte, die in einem anderen Mitgliedstaat rechtmäßig in den Verkehr gebracht worden sind, und zur Aufhebung der Entscheidung Nr. 3052/95/EG (ABl. L 218 vom 13.08.2008, S. 21)
28.
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.08.2008, S. 30)
29.
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV) vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3397), zuletzt geändert durch Art. 3 der Verordnung vom 11. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2010)
30.
Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586), berichtigt am 23. Mai 2002 (BGBl. I S. 167)
Metadaten
Titel
Medizinprodukterecht und POCT
verfasst von
Dr. Folker Spitzenberger
Dr. Claus Langer
Prof. Dr. Ullrich M. Gassner
Copyright-Jahr
2017
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Buch
POCT - Patientennahe Labordiagnostik

Print ISBN: 978-3-662-54195-1

Electronic ISBN: 978-3-662-54196-8

Copyright-Jahr: 2017

DOI
https://doi.org/10.1007/978-3-662-54196-8_25

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