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25. Medizinprodukterecht und POCT

  • 2017
  • OriginalPaper
  • Buchkapitel
Erschienen in:

Zusammenfassung

Dieses Kapitel beschreibt europarechtliche Rahmenbedingungen für Medizinprodukte sowie das Deutsche Medizinproduktegesetz und deren nachgeordnete Verordnungen. Einerseits ergeben sich aus der europäischen Gesetzgebung für IVD direkt umfangreiche Anforderungen an die Qualitätssicherung bei der Herstellung dieser Produkte, andererseits sind die gesetzlich geforderte Qualitätssicherungsmaßnahmen beim Betreiben und Anwenden der Diagnostika als indirekte Konsequenz der Bestimmungen der IVD-Richtlinie anzusehen. Das Kapitel beschreibt auch, dass mit einer grundlegenden Revision des europäischen Medizinprodukterechts noch 2016 zu rechnen ist. IVD und natürlich auch POCT werden dann in einer gesonderten, unmittelbar geltenden europäischen Verordnung geregelt.
Titel
Medizinprodukterecht und POCT
Verfasst von
Dr. Folker Spitzenberger
Dr. Claus Langer
Prof. Dr. Ullrich M. Gassner
Copyright-Jahr
2017
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
DOI
https://doi.org/10.1007/978-3-662-54196-8_25
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Bildnachweise
EKG befunden mit System - EKG Essential/© Springer Medizin Verlag GmbH, Frau im Wartebereich des Krankenhauses/© H_Ko / stock.adobe.com (Symbolbild mit Fotomodell), Ärztin im Gespräch mit älterem Patienten/© fizkes / stock.adobe.com (Symbolbild mit Fotomodellen), Legen eines arteriellen Katheters im OP/© beerkoff / Stock.adobe.com (Symbolbild mit Fotomodell)