25. Medizinprodukterecht und POCT
- 2017
- OriginalPaper
- Buchkapitel
- Verfasst von
- Dr. Folker Spitzenberger
- Dr. Claus Langer
- Prof. Dr. Ullrich M. Gassner
- Erschienen in
- POCT - Patientennahe Labordiagnostik
- Verlag
- Springer Berlin Heidelberg
Zusammenfassung
Dieses Kapitel beschreibt europarechtliche Rahmenbedingungen für Medizinprodukte sowie das Deutsche Medizinproduktegesetz und deren nachgeordnete Verordnungen. Einerseits ergeben sich aus der europäischen Gesetzgebung für IVD direkt umfangreiche Anforderungen an die Qualitätssicherung bei der Herstellung dieser Produkte, andererseits sind die gesetzlich geforderte Qualitätssicherungsmaßnahmen beim Betreiben und Anwenden der Diagnostika als indirekte Konsequenz der Bestimmungen der IVD-Richtlinie anzusehen. Das Kapitel beschreibt auch, dass mit einer grundlegenden Revision des europäischen Medizinprodukterechts noch 2016 zu rechnen ist. IVD und natürlich auch POCT werden dann in einer gesonderten, unmittelbar geltenden europäischen Verordnung geregelt.
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- Titel
- Medizinprodukterecht und POCT
- Verfasst von
-
Dr. Folker Spitzenberger
Dr. Claus Langer
Prof. Dr. Ullrich M. Gassner
- Copyright-Jahr
- 2017
- Verlag
- Springer Berlin Heidelberg
- Buch
-
POCT - Patientennahe Labordiagnostik
Print ISBN: 978-3-662-54195-1
Electronic ISBN: 978-3-662-54196-8
Copyright-Jahr: 2017
- DOI
- https://doi.org/10.1007/978-3-662-54196-8_25
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