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Erschienen in:
01.06.2014 | Leitthema
Meldepflichtige Vorkommnisse mit Operationsinstrumenten in der Orthopädischen Chirurgie
Erschienen in: Die Orthopädie | Ausgabe 6/2014
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Hintergrund
Schäden an Operationsinstrumenten werden in der Orthopädischen Chirurgie zwar selten berichtet, können jedoch zu erheblichen Folgen für Patient und Anwender führen. Laut Medizinproduktegesetz werden Instrumente wie Bohrer und Sägen in die Risikoklasse I eingestuft und unterliegen daher geringen Zulassungsvoraussetzungen. Auch für die Anzahl der Anwendungen wiederverwendbarer Instrumente gibt es derzeit keine Einschränkungen.
Fragestellung
Inwieweit können Schäden mit Operationsinstrumenten meldepflichtige Vorkommnisse hervorrufen und wie ist mit derartigen Vorkommnissen umzugehen?
Material und Methode
Auswertung eigener klinischer Fallbeispiele mit selektiver Literaturrecherche sowie Auseinandersetzung mit dem Medizinproduktegesetz.
Ergebnisse
Nach den Erfahrungen an unserer Klinik sind insbesondere intramedulläre Brüche von Raspeln in der Knie- und Hüftendoprothetik mit einer erheblichen Verlängerung der Operationszeit, größeren Öffnung des Zugangs sowie aufwendigen Verfahren zur Bergung der Fragmente verbunden. In einzelnen Fällen musste zur Entnahme des Raspelfragments eine Fensterung des betroffenen Knochens vorgenommen werden. Anstatt eines geplanten Primärstiels musste in einem Fall ein Revisionsstiel zur Überbrückung der Fensterung angewendet werden.
Schlussfolgerungen
Derartige Folgen von Instrumentenversagen wurden als meldepflichtige Vorkommnisse behandelt. Eine sorgfältige Dokumentation sowie die Schadensmeldung beim Hersteller und bei der zuständigen Bundesoberbehörde sind Voraussetzung für eine suffiziente Aufarbeitung und Risikobewertung.