Studie mit Fremanezumab CGRP-Antikörper lindert Migräne auch bei Minderjährigen

Eine Therapie mit Fremanezumab kann bei rund der Hälfte der Kinder und Jugendlichen die Zahl der monatlichen Migränetage um mindestens 50% senken. Auch die Akutmedikation wird nach Resultaten einer placebokontrollierten Studie deutlich seltener verwendet. Das Wichtigste in Kürze zu dieser Studie finden Sie am Ende des Artikels. Eine Migräne beginnt häufig schon im Kindes- und Jugendalter und kann die Leistungen in der Schule sowie die soziale Entwicklung der Betroffenen erheblich beeinträchtigen. Eine medikamentöse Prophylaxe findet jedoch selten statt – nicht zuletzt aufgrund der schlechten Verträglichkeit und der Risiken älterer Substanzen. Mit der Einführung der CGRP-Antikörper ergibt sich hier eine neue Chance – diese Medikamente verfügen über ein sehr günstiges Risikoprofil. Bislang sind sie in Deutschland und den meisten anderen Ländern allerdings nur bei Erwachsenen zugelassen. Eine Studie mit 237 migränekranken Kindern und Jugendlichen konnte jetzt belegen, dass solche Antikörper bei Minderjährigen ähnlich gut wirken wie bei Erwachsenen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Erytheme an der Injektionsstelle. An der Studie nahmen Minderjährige zwischen 6 und 17 Jahren aus neun verschiedenen Ländern teil. Alle hatten eine seit mindestens einem halben Jahr bestehende episodische Migräne mit 4 bis 14 Migränetagen im Monat. Ausgeschlossen wurden Personen mit einer hemiplegischen Migräne, mit Opioiden oder Barbituraten sowie einer früheren Therapie mit CGRP-Antikörpern. Das mittlere Alter betrug etwas mehr als 13 Jahre, 55% waren weiblich, ein Drittel hatte eine Migräne mit Aura, die Migränediagnose bestand im Schnitt seit über vier Jahren. Jede fünfte Person erhielt klassische Migräneprophylaktika, praktisch alle nahmen Akutmedikamente; die bisherige Therapie konnte in der Studie beibehalten werden. Die Teilnehmenden wurden nach dem Zufallsprinzip auf zwei Gruppen verteilt: Die Interventionsgruppe bekam den CGRP-Antikörper Fremanezumab entweder in der Dosis 120 mg (unter 45 kg Körpergewicht) oder 225 mg (ab 45 kg), die Kontrollgruppe erhielt Placebo. Subkutan injiziert wurde die Studienmedikation einmal im Monat über drei Monate hinweg. Primärer Endpunkt war die Reduktion der Zahl monatlicher Migränetage. Rund ein Migränetag weniger im Monat als unter Placebo Wie Neurologinnen und Neurologen um Dr. Andrew Hershey von der Kinderklinik in Cincinnati in den USA berichten, litten die Kinder und Jugendlichen vor Beginn der Behandlung im Mittel unter knapp acht Migränetagen im Monat. Nach dem ersten Studienmonat war die Zahl mit dem Antikörper im Schnitt um 2,6 gesunken, unter Placebo um 1,0 – ein deutlicher Unterschied, der sich im Therapieverlauf aber verringerte. So blieb die Zahl der Migränetage in der Fremanezumab-Gruppe konstant niedrig, nahm in der Placebogruppe aber fast linear mit der Zeit ab. Im Mittel ergab sich über die drei Monate eine Reduktion von 2,5 Tagen mit dem Antikörper sowie 1,4 Tagen unter Placebo. Die Differenz von 1,1 Tagen erwies sich als statistisch signifikant. Eine Reduktion der Zahl der Migränetage um mindestens 50% erreichten 47% unter Fremanezumab, aber nur 27% unter Placebo – auch dies ein deutlicher Unterschied. Die Zahl der Tage mit mindestens moderater Kopfschmerzintensität sank jeweils um 2,6 gegenüber 1,5, und der Gebrauch akuter Kopfschmerzmedikamente ging um 2,1 gegenüber 1,0 Tagen pro Monat zurück. Als Folge der Behandlung verspürten die Kinder und Jugendlichen im Alltag deutlich weniger Beeinträchtigungen. Erreichte der Wert beim Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) zu Beginn noch rund 45 Punkte (moderate Beeinträchtigung), so sank er mit 22 versus 15 Punkten unter dem Antikörper deutlich stärker. Die Lebensqualität verbesserte sich jedoch in beiden Gruppen ähnlich stark. Mindestens ein unerwünschtes Ereignis berichteten 55% der mit Fremanezumab behandelten Kinder und Jugendlichen gegenüber 49% unter Placebo, in beiden Gruppen entwickelten 19% behandlungsbedürftige Nebenwirkungen. Häufiger als unter Placebo waren mit dem Antikörper Erytheme an der Injektionsstelle zu beobachten (bei 10% versus 5%). Ansonsten gab es kaum Unterschiede bei der Art und Schwere der Nebenwirkungen zwischen den Gruppen. Das Team um Hershey weist darauf hin, dass die Therapieeffekte bei Kindern und Jugendlichen ähnlich groß sind wie in einer Phase-3-Studie bei Erwachsenen mit episodischer Migräne. Dabei ergab sich unter Fremanezumab eine um 1,5 Tage stärkere Reduktion der Zahl monatlicher Migränetage im Vergleich zu Placebo, und 48% mit dem Antikörper sowie 28% unter Placebo erfüllten das 50%-Responderkriterium. Letztlich sei die Behandlung bei Kindern und Jugendlichen ähnlich sicher und wirksam wie bei Erwachsenen, so die Studienautoren. Das Wichtigste in Kürze Frage: Wirkt der CGRP-Antikörper Fremanezumab bei Kindern und Jugendlichen mit Migräne ähnlich gut wie bei Erwachsenen? Antwort: In einer Studie mit 237 Minderjährigen (6–17 Jahre) reduzierte Fremanezumab die Zahl der monatlichen Migränetage um durchschnittlich 1,1 Tage mehr als Placebo (2,5 vs. 1,4 Tage). Fast die Hälfte der Behandelten (47%) erreichte eine Reduktion von mindestens 50%, während dies unter Placebo nur bei 27% der Fall war. Bedeutung: Die Ergebnisse zeigen, dass CGRP-Antikörper auch bei Minderjährigen wirksam und gut verträglich sind und die Alltagsfunktion der jungen Patienten deutlich verbessern. Einschränkung: Kurze Studiendauer von drei Monaten. Mit der Zeit ging die Zahl der Migränetage auch unter Placebo immer stärker zurück, sodass es fraglich ist, ob nach längerer Anwendungsdauer noch signifikante Unterschiede bestehen.

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