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Erschienen in: HNO 4/2016

22.03.2016 | Erkrankungen des Mittelohrs | Originalien

Ballondilatation der Tuba auditiva bei Mittelohroperationen

Studienplanung und erste Erfahrungen bei der Rekrutierung

verfasst von: J. Zirkler, T. Rahne, C. Lautenschläger, R. Honigmann, Prof. Dr. med S. K. Plontke

Erschienen in: HNO | Ausgabe 4/2016

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Zusammenfassung

Hintergrund

Die Entstehung von Mittelohrerkrankungen wird u. a. auf eine unzureichende Tubenfunktion zurückgeführt. In klinischen Fallserien wurde über die Ergebnisse der Ballondilatation zur Therapie von Tubendysfunktionen berichtet.

Ziel

Es soll untersucht werden, ob Patienten mit geplanter Operation aufgrund einer chronischen Mittelohrerkrankung von einer zusätzlichen Ballondilatation der Tuba auditiva profitieren.

Methoden

In eine randomisierte, kontrollierte, für Patienten und Untersucher verblindete Studie sollen 100 erwachsene Patienten mit geplanter Operation wegen chronischer Mittelohrerkrankung eingeschlossen werden. Im Rahmen der Operation soll randomisiert bei 50 % der Patienten zusätzlich eine Ballondilatation der Tuba auditiva der betroffenen Seite durchgeführt werden . Die Tubenfunktion wird beurteilt anhand des Valsalva-Manövers, der Tubenmanometrie nach Estève sowie durch Einschätzungen des Patienten. Verschiedene Scores wie der ETS-5 (Eustachian Tube Score 5), der erweiterte ETS-7 und der ETDQ-7 (Seven-Item Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire) werden dokumentiert. Die Nachbeobachtung erfolgt nach 3, 6 und 12 Monaten.

Ergebnisse

Von Juni bis Dezember 2015 erfolgte bei 162 Patienten ein mikrochirurgischer Eingriff am Ohr. Hiervon erfüllten primär 90 Patienten nicht die Einschlusskriterien. Von den 72 Patienten mit chronischer Mittelohrerkrankung wurden bisher 17 % (n =12) in die Studie eingeschlossen. In 39 % der Fälle (n =28) lag keine nachweisbare Tubendysfunktion vor, und 44 % (n =32) konnten aus anderen Gründen nicht eingeschlossen werden.

Schlussfolgerung

Die Rekrutierungsrate ist damit geringer als bei der Studienplanung angenommen. In Abhängigkeit von Fallzahlberechnungen für im Rahmen der Studie identifizierte, besonders geeignete Zielgruppen können eventuell multizentrische Studien mit spezifischen Erkrankungsgruppen folgen.
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Metadaten
Titel
Ballondilatation der Tuba auditiva bei Mittelohroperationen
Studienplanung und erste Erfahrungen bei der Rekrutierung
verfasst von
J. Zirkler
T. Rahne
C. Lautenschläger
R. Honigmann
Prof. Dr. med S. K. Plontke
Publikationsdatum
22.03.2016
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Erschienen in
HNO / Ausgabe 4/2016
Print ISSN: 0017-6192
Elektronische ISSN: 1433-0458
DOI
https://doi.org/10.1007/s00106-016-0146-6

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