Diroximelfumarat zur oralen Therapie der MS zugelassen

Auszug

Mit Diroximelfumarat (Vumerity®) ist eine weitere orale Therapieoption für Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) in Europa verfügbar. Grundlage für die Zulassung des neuen Fumarats waren neben pharmakologischen Überbrückungsstudien das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Dimethylfumarat (DMF, Tecfidera®) in der Langzeitanwendung und die Ergebnisse der Phase-III-Studien EVOLVE-MS-1 [Naismith RT et al. Mult Scler 2020; 26:1729-39] und EVOLVE-MS-2 [Naismith RT et al. CNS Drugs 2020;34: 185-96]. In EVOLVE-MS-2 konnte gezeigt werden, dass eine Therapie mit Diroximelfumarat mit einem günstigen gastrointestinalen Verträglichkeitsprofil einhergehen und zu weniger Therapieabbrüchen führen kann. Unter Diroximelfumarat wurde im Vergleich zu DMF eine geringere Rate gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse erfasst (34,8 vs. 49,0 %). Auch die Therapieabbruchrate wegen Nebenwirkungen war geringer (1,6 vs. 5,6 %). Die Abbruchraten wegen gastrointestinaler Nebenwirkungen betrugen unter Diroximelfumarat 0,8 % und 4,8 % unter DMF. Flushing wurde bei 32,8 % der Patienten unter Diroximelfumarat berichtet und bei 40,6 % unter DMF. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Bezug auf beziehungsweise Therapieabbrüche wegen Flushing wurden nicht beobachtet. Die Arznei kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. …