Nipocalimab bei generalisierter Myasthenia gravis zugelassen

Die EU-Kommission hat Nipocalimab (Imaavy®) als Add-on zur Standardtherapie zur Behandlung bei generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren zugelassen, die Antikörper gegen den Acetylcholinrezeptor (AChR) oder die muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) aufweisen. Diese Patientengruppe umfasst rund 90 % der antikörperpositiven gMG-Population. Nipocalimab ist ein vollständig humaner FcRn-blockierender monoklonaler Antikörper, der selektiv zirkulierendes IgG einschließlich pathogener Autoantikörper reduziert, ohne andere Immunglobuline zu beeinflussen. Die Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie VIVACITY-MG3, in der Nipocalimab plus Standardtherapie über 24 Wochen eine signifikante Verbesserung des MG-ADL-Gesamtscores gegenüber Placebo zeigte (mittlere Verbesserung: –4,70 Punkte). Teilnehmende der offenen Verlängerungsphase behielten die klinischen Verbesserungen bis zu 20 Monate bei. Das Sicherheitsprofil entsprach dem von Placebo. Ergänzend wurden Daten der Phase-II/III-Studie Vibrance-MG bei Jugendlichen berücksichtigt, die eine anhaltende Krankheitskontrolle und gute Verträglichkeit bestätigten. Mit der Zulassung steht erstmals eine immunselektive FcRn-Blockade für eine breite gMG-Population in Europa zur Verfügung. …