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Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 3/2017

09.01.2017 | Leitthema

Nahrungsergänzungsmittel

Rechtliche Grundlagen, Abgrenzung zu Arzneimitteln, sonstige Fragestellungen

verfasst von: Dr. Pia Noble

Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | Ausgabe 3/2017

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Zusammenfassung

Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel. Als Konzentrate von Vitaminen, Mineralstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung sind sie dazu bestimmt, die allgemeine Ernährung zu ergänzen. Dementsprechend müssen sie den einschlägigen lebensmittelrechtlichen Vorschriften entsprechen. So dürfen Nahrungsergänzungsmittel aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie sicher sind. Für Nahrungsergänzungsmittel gelten sowohl Vorschriften in Verordnungen der Europäischen Union (EU) als auch nationale Bestimmungen. Spezifische Vorschriften enthält die Nahrungsergänzungsmittelverordnung, mit der die europäische Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie in deutsches Recht umgesetzt wurde. Die für Nahrungsergänzungsmittel geltenden europäischen und deutschen Vorschriften werden kurz erläutert. Außerdem werden wichtige Aspekte der Abgrenzung von Nahrungsergänzungsmitteln zu Arzneimitteln dargestellt, die bei Nahrungsergänzungsmitteln – die entsprechend der Definition für diese Erzeugnisse in arzneimitteltypischer Form wie Tabletten, Kapseln usw. angeboten werden – von besonderer Bedeutung ist. Ferner wird auf Probleme eingegangen, die sich aus fehlender Regulierung ergeben: Für andere Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln ist die europäische Harmonisierung der Rechtsvorschriften noch unzureichend. Auch Höchstmengenregelungen für Vitamine und Mineralstoffe, die nach der Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie vorgesehen sind, stehen noch aus.
Fußnoten
1
Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (Nahrungsergänzungsmittelverordnung – NemV) vom 24. Mai 2004 (BGBl. I S. 1011), zuletzt geändert durch Artikel 64 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474).
 
2
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABL. L 31 vom 1. Februar 2002, S. 1).
 
3
Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch – LFGB) in der Fassung der Bekanntmachung vom 3. Juni 2013 (BGBl. I S. 1426), zuletzt geändert durch Artikel 4 Absatz 19 des Gesetzes vom 18. Juli 2016 (BGBl. I S. 1666).
 
4
Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission (ABl. L 304 vom 22. November 2011, S. 18).
 
5
Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. L 404 vom 30. Dezember 2006, S. 9).
 
6
Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 354 vom 31. Dezember 2008, S. 16).
 
7
Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (ABl. L354 vom 31. Dezember 2008, S. 34).
 
8
Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12. Juli 2002, S. 51).
 
9
Richtlinie 2006/37/EG der Kommission vom 30. März 2006 zur Änderung von Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme bestimmter Stoffe (ABl. L 94 vom 1. April 2006, S. 32).
 
10
Verordnung (EG) Nr. 1170/2009 der Kommission vom 30. November 2009 zur Änderung der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Listen von Vitaminen und Mineralstoffen sowie ihrer Aufbereitungsformen, die Lebensmitteln zugesetzt bzw. bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen (ABl. L 314 vom 1. Dezember 2009, S. 36).
 
11
Verordnung (EU) Nr. 1161/2011 der Kommission vom 14. November 2011 (ABl. L 296 vom 15. November 2011, S. 29).
Verordnung (EU) Nr. 119/2014 der Kommission vom 7. Februar 2014 (ABl. L 39 vom 8. Februar 2014, S. 44).
Verordnung (EU) 2015/414 der Kommission vom 12. März 2015 (ABl. L 68 vom 13. März 2015, S. 26).
 
12
Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 4 Absatz 11 des Gesetzes vom 18. Juli 2016 (BGBl. I S. 1666).
 
13
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001, S. 67).
 
14
Vertrag über die Europäische Union und Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union.
 
15
Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (ABl. L 404 vom 30. Dezember 2006, S. 26).
 
16
Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABL. L 43 vom 14. Februar 1997, S. 1). Diese Verordnung wurde ersetzt durch die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1) (wird im Wesentlichen am 1. Januar 2018 wirksam).
 
17
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012 der Kommission vom 11. April 2012 zur Festlegung von Durchführungsvorschriften für die Anwendung von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (ABL. L 102 vom 12. April 2012, S. 2).
 
18
Verordnung (EU) 2015/403 der Kommission vom 11. März 2015 zur Änderung des Anhangs III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf Ephedra-Arten und Yohimbe (Pausinystalia Yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (ABl. L 67 vom 12. März 2015, S. 4).
 
19
Durchführungsbeschluss der Kommission vom 22. Januar 2013 über die Genehmigung des Inverkehrbringens von synthetischem Zeaxanthin als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABL. L 21 vom 24. Januar 2013, S. 32).
 
20
Durchführungsbeschluss der Kommission vom 1. Juli 2014 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Citicolin als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 196 vom 3. Juli 2014, S. 24).
 
21
Durchführungsbeschluss (EU) 2016/375 der Kommission vom 11. März 2016 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Lacto-N-neotetraose als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 70 vom 16. März 2016, S. 22).
 
22
Durchführungsbeschluss (EU) 2016/1190 der Kommission vom 19. Juli 2016 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von trans-Resveratrol als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. 196 vom 21. Juli 2016, S. 53).
 
23
Die Stellungnahmen der EFSA zu den einzelnen Vitaminen und Mineralstoffen sind auf der Website der EFSA (http://​www.​efsa.​europa.​eu) veröffentlicht.
 
24
Die jeweiligen Stellungnahmen sind auf den Websites des BfR (www.​bfr.​bund.​de), der Europäischen Kommission (http://​ec.​europa.​eu/​food/​fs/​sc/​scf/​out80_​en.​html) und der EFSA (http://​www.​efsa.​europa.​eu) einsehbar.
 
Literatur
1.
Zurück zum Zitat Bundesinstitut für Risikobewertung (2013) Zielgruppengerechte Risikokommunikation zum Thema Nahrungsergänzungsmittel, Abschlussbericht. BfR-Wissenschaft 2013(03):7 Bundesinstitut für Risikobewertung (2013) Zielgruppengerechte Risikokommunikation zum Thema Nahrungsergänzungsmittel, Abschlussbericht. BfR-Wissenschaft 2013(03):7
7.
Zurück zum Zitat Stellungnahme des ALS (2006) Nahrungsergänzungsmittel – Definition und Abgrenzung zu anderen Lebensmitteln und Arzneimitteln (2006/03). J Verbr Lebensm 1:167–170 Stellungnahme des ALS (2006) Nahrungsergänzungsmittel – Definition und Abgrenzung zu anderen Lebensmitteln und Arzneimitteln (2006/03). J Verbr Lebensm 1:167–170
8.
Zurück zum Zitat Stellungnahme des ALS (2007) Lebensmittel oder Arzneimittel? Leitlinien für eine Abgrenzung (2007/39). J Verbr Leb 2:241–244 Stellungnahme des ALS (2007) Lebensmittel oder Arzneimittel? Leitlinien für eine Abgrenzung (2007/39). J Verbr Leb 2:241–244
9.
Zurück zum Zitat Stellungnahme des ALS (2015) Nahrungsergänzungsmittel mit sonstigen Stoffen im Regelungsbereich von NemV, HCV und LMIV. J Verbr Leb 10:397–406 Stellungnahme des ALS (2015) Nahrungsergänzungsmittel mit sonstigen Stoffen im Regelungsbereich von NemV, HCV und LMIV. J Verbr Leb 10:397–406
15.
Zurück zum Zitat EFSA (2013) Scientific opinion on the substantiation of a health claim related to hydroxyanthracene derivatives and improvement of bowel function pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal 2013;11(10):3412. DOI: 10.2903/j.efsa.2013.3412. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3412. Zugegriffen: 20 Aug 2016 EFSA (2013) Scientific opinion on the substantiation of a health claim related to hydroxyanthracene derivatives and improvement of bowel function pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal 2013;11(10):3412. DOI: 10.2903/j.efsa.2013.3412. http://​www.​efsa.​europa.​eu/​en/​efsajournal/​pub/​3412. Zugegriffen: 20 Aug 2016
16.
Zurück zum Zitat BVL (2014) Stoffliste des Bundes und der Bundesländer – Kategorie „Pflanzen und Pflanzenteile“. BVL Reporte, Bd. 8.4. Springer, Basel BVL (2014) Stoffliste des Bundes und der Bundesländer – Kategorie „Pflanzen und Pflanzenteile“. BVL Reporte, Bd. 8.4. Springer, Basel
Metadaten
Titel
Nahrungsergänzungsmittel
Rechtliche Grundlagen, Abgrenzung zu Arzneimitteln, sonstige Fragestellungen
verfasst von
Dr. Pia Noble
Publikationsdatum
09.01.2017
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Erschienen in
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz / Ausgabe 3/2017
Print ISSN: 1436-9990
Elektronische ISSN: 1437-1588
DOI
https://doi.org/10.1007/s00103-016-2499-0

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