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Erschienen in:
01.03.2014 | Leitthema
Nationales Register für die Erstlinientherapiestrategien bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CRITISCH-Register)
Studiendesign und aktueller Stand
Erschienen in: Gefässchirurgie | Ausgabe 2/2014
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Hintergrund
Die kritische Ischämie der unteren Extremitäten („critical limb ischemia“, CLI) ist eine Krankheit mit stark steigender Prävalenz und erheblicher sozioökonomischer Bedeutung. Trotz ihrer klinischen Relevanz mangelt es an hochqualitativen Studien hinsichtlich der Erstlinientherapien. Die Therapie der Wahl wird weiterhin sehr unterschiedlich und kontrovers zwischen den verschiedenen Disziplinen diskutiert und angewandt.
Ziel der Arbeit
Ziel dieses nationalen prospektiv-kontrollierten multizentrischen interdisziplinären Registers ist die Identifizierung der Erstlinienbehandlungsstrategien der CLI in Deutschland und der Vergleich deren Effektivität.
Patienten und Methoden
Eintausend zweihundert konsekutive Patienten (n = 1200) mit CLI sollen im CRITISCH-Register rekrutiert und analysiert werden. Die Einschlusskriterien sind: a) Verschlussdruckindex < 0,4 und/oder b) Ruheschmerzen (Rutherford Klasse 4) und/oder c) trophische Störungen bzw. Nekrose/Gangrän (Rutherford Klasse 5 oder 6). Die Patienten werden in vier Gruppen eingeteilt (Gruppe I: endovaskuläre Behandlung; Gruppe II: offen-chirurgische Behandlung mittels Bypass; Gruppe III: Femoralis-TEA bzw. Profunda-Patchplastik ggf. mit zusätzlicher endovaskulärer Therapie (Hybrideingriff); Gruppe IV: keine Gefäßintervention). Isolierte Interventionen iliakaler Gefäße werden nicht miteinbezogen. Primärer gemeinsamer Endpunkt („composite endpoint“) der Studie ist die Durchführung einer Majoramputation oder der Tod des Patienten.
Progress
Die Rekrutierung der Patienten aus 29 verschiedenen Gefäßzentren startete im Januar 2013 und wird voraussichtlich im Dezember 2014 beendet. Der Beobachtungszeitraum beträgt mindestens 2 Jahre. Bei den ersten 250 Ereignissen (Tod oder Amputation) wird eine Interimsanalyse durchgeführt.
Schlussfolgerung
Das CRITISCH-Register ist das erste nationale multizentrische interdisziplinäre Forschungsvorhaben, das die Effektivität der verschiedenen Erstlinientherapien und deren Entwicklung bei CLI-Patienten in einem „real-world practice“ Modell erfasst (http://www.clinicaltrials.gov, NCT01877252).