Arzneimittelsicherheit und Meldepflicht

Das Spontanmeldesystem für Nebenwirkungsverdachtsfälle ist ein zentrales Instrument, um mögliche Nebenwirkungen nach der Zulassung von Arzneimitteln zu erkennen. Es liefert wichtige Hinweise (Signale) auf das Auftreten seltener, bisher möglicherweise unbekannter Nebenwirkungen, auf eine Zunahme der Häufigkeit bekannter Nebenwirkungen, die auch die Folge von Qualitätsmängeln sein kann, oder auf Veränderungen der Art oder Schwere bekannter Nebenwirkungen. Dieses System hat in den letzten Jahrzehnten wesentlich dazu beigetragen, Risiken von Arzneimitteln, die erst bei der breiten Anwendung nach der Zulassung auftreten, zu erkennen und geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten.

Nach Absolvieren dieser Fortbildungseinheit wissen Sie,

• was man unter einer Nebenwirkung versteht.
• warum eine Nebenwirkung überhaupt gemeldet werden soll.
• wer welche Nebenwirkungen wie melden soll.
• wie man sich über die Bearbeitung informieren kann.
• welchen Beitrag Nebenwirkungsmeldungen zur Arzneimittelsicherheit leisten.

Diese Fortbildungseinheit mit 3 Punkten (Kategorie D) wurde von der Ärztekammer Nordrhein für das „Fortbildungszertifikat der Ärztekammer“ gemäß §5 Fortbildungsordnung für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte vom 23.11.2013 anerkannt und ist damit auch für andere Ärztekammern anerkennungsfähig. Anerkennung in Österreich und Schweiz: Für das Diplom-Fortbildungs-Programm (DFP) werden die von deutschen Landesärztekammern anerkannten Fortbildungspunkte aufgrund der Gleichwertigkeit im gleichen Umfang als DFP-Punkte anerkannt (§ 14, Abschnitt 1, Verordnung über ärztliche Fortbildung, Österreichische Ärztekammer (ÖÄK) 2013). Die Schweizerische Gesellschaft für Ophthalmologie vergibt 1 Credit für die Zertifizierte Fortbildung in „Die Ophthalmologie“.