Arzneimittelsicherheit und Meldepflicht

Das Spontanmeldesystem für Nebenwirkungsverdachtsfälle ist ein zentrales Instrument, um mögliche Nebenwirkungen nach der Zulassung von Arzneimitteln zu erkennen. Es liefert wichtige Hinweise (Signale) auf das Auftreten seltener, bisher möglicherweise unbekannter Nebenwirkungen, auf eine Zunahme der Häufigkeit bekannter Nebenwirkungen, die auch die Folge von Qualitätsmängeln sein kann, oder auf Veränderungen der Art oder Schwere bekannter Nebenwirkungen. Dieses System hat in den letzten Jahrzehnten wesentlich dazu beigetragen, Risiken von Arzneimitteln, die erst bei der breiten Anwendung nach der Zulassung auftreten, zu erkennen und geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten.