Skip to main content
Erschienen in: Die Ophthalmologie 3/2023

20.12.2022 | Ödeme | Leitlinien, Stellungnahmen und Empfehlungen

Ergänzende Stellungnahme zu den IVOM-Medikamenten zur Therapie des diabetischen Makulaödems mit fovealer Beteiligung

Stellungnahme der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft, der Retinologischen Gesellschaft und des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands. Stand 28.10.2022

verfasst von: Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG), Retinologische Gesellschaft e. V. (RG), Berufsverband der Augenärzte Deutschlands e. V. (BVA)

Erschienen in: Die Ophthalmologie | Ausgabe 3/2023

Einloggen, um Zugang zu erhalten

Auszug

1.
Zugelassene Originalpräparate der VEGF-Inhibitoren sind Ranibizumab (Lucentis), Aflibercept (Eylea®), Brolucizumab (Beovu®) und Faricimab (Vabysmo®). Als Off-label-Medikament wurde die Sicherheit von Bevacizumab (Avastin®) untersucht. Für die zugelassenen Medikamente und „off label“ Bevacizumab sind der deutliche patientenrelevante Nutzen und die Wirksamkeit bezüglich des Visus über einen Beobachtungszeitraum von 2 Jahren basierend auf vorliegenden Phase-3-oder Phase-3-ähnlichen Studienergebnissen im Vergleich zum unbehandelten Verlauf nachgewiesen. Hierbei ist aufgrund des Studiendesigns für Brolucizumab und Faricimab kein direkter Wirksamkeitsvergleich mit den anderen Wirkstoffen für die üblichen Behandlungsstrategien möglich. Auch die klinische Relevanz unterschiedlicher Therapieintervalle ist in zukünftigen Studien noch weiter zu klären. Für die Therapieentscheidung soll zudem das Sicherheitsprofil des jeweiligen Medikaments miteinbezogen werden, da besonders bei Brolucizumab intraokulare Entzündungen beobachtet wurden und für Faricimab noch keine längerfristigen Sicherheitsdaten vorliegen.
 
2.
Biosimilars: Biosimilars von Ranibizumab sind inzwischen für das diabetische Makulaödem mit Foveabeteiligung zugelassen worden [1, 2], weitere Substanzen befinden sich in der klinischen Prüfung [3]. Langzeitdaten zur Sicherheit liegen nicht vor. Eine eventuelle Anwendung sollte analog der empfohlenen Anwendung der Originalpräparate erfolgen. Informationen zu Biosimilars finden Sie in dem Leitfaden Biosimilars der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) [4].
 
Anhänge
Nur mit Berechtigung zugänglich
Literatur
1.
Zurück zum Zitat Woo SJ, Veith M, Hamouz J, Ernest J, Zalewski D, Studnicka J, Vajas A, Papp A, Vogt G, Luu J, Matuskova VYHY, Pregun T, Taehyung K, Donghoon S, Bressler NM (2021) Efficacy and safety of a proposed ranibizumab biosimilar product vs a reference ranibizumab product for patients with neovascular age-related macular degeneration: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol 139(1):68–76CrossRefPubMed Woo SJ, Veith M, Hamouz J, Ernest J, Zalewski D, Studnicka J, Vajas A, Papp A, Vogt G, Luu J, Matuskova VYHY, Pregun T, Taehyung K, Donghoon S, Bressler NM (2021) Efficacy and safety of a proposed ranibizumab biosimilar product vs a reference ranibizumab product for patients with neovascular age-related macular degeneration: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol 139(1):68–76CrossRefPubMed
2.
Zurück zum Zitat Holz FG, Oleksy P, Ricci F, Kaiser PK, Kiefer J, Schmitz-Valckenberg S, COLUMBUS-AMD Study Group (2022) Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology 129(1):54–63CrossRefPubMed Holz FG, Oleksy P, Ricci F, Kaiser PK, Kiefer J, Schmitz-Valckenberg S, COLUMBUS-AMD Study Group (2022) Efficacy and Safety of Biosimilar FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology 129(1):54–63CrossRefPubMed
3.
Zurück zum Zitat Hariprasad SM, Gale RP, Weng CY, Ebbers HC, Rezk MF, Tadayoni R (2022) An introduction to biosimilars for the treatment of retinal diseases: a narrative review. Ophthalmol Ther 11(3):959–982CrossRefPubMedPubMedCentral Hariprasad SM, Gale RP, Weng CY, Ebbers HC, Rezk MF, Tadayoni R (2022) An introduction to biosimilars for the treatment of retinal diseases: a narrative review. Ophthalmol Ther 11(3):959–982CrossRefPubMedPubMedCentral
4.
Zurück zum Zitat Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Biosimilars – Leitfaden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Biosimilars – Leitfaden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
Metadaten
Titel
Ergänzende Stellungnahme zu den IVOM-Medikamenten zur Therapie des diabetischen Makulaödems mit fovealer Beteiligung
Stellungnahme der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft, der Retinologischen Gesellschaft und des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands. Stand 28.10.2022
verfasst von
Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG)
Retinologische Gesellschaft e. V. (RG)
Berufsverband der Augenärzte Deutschlands e. V. (BVA)
Publikationsdatum
20.12.2022
Verlag
Springer Medizin
Erschienen in
Die Ophthalmologie / Ausgabe 3/2023
Print ISSN: 2731-720X
Elektronische ISSN: 2731-7218
DOI
https://doi.org/10.1007/s00347-022-01782-5

Weitere Artikel der Ausgabe 3/2023

Die Ophthalmologie 3/2023 Zur Ausgabe

Ophthalmologischer Schnappschuss

Hyperferritinämie-Katarakt-Syndrom

Update Augenheilkunde

Bestellen Sie unseren Fach-Newsletter und bleiben Sie gut informiert.