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13.12.2024 | Onkologische Therapie | Nachrichten

Evidenzgenerierung für Krebsmedikamente

Zulassung von Onkologika: Darf’s auch ein bisschen länger dauern?

verfasst von: Moritz Borchers

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Zulassungsbehörden rechtfertigen beschleunigte Verfahren auch damit, dass Patientinnen und Patienten sich einen schnellen Zugang zu neuen Medikamenten wünschen. Beide Seiten nehmen damit eine schlechtere Evidenzlage in Kauf. Eine für die USA repräsentative Umfrage lässt nun Zweifel an diesem Argument aufkommen.

Literatur

1 Borchers M. Beschleunigte Zulassungen von Onkologika: Geht es zu schnell? Info Hämatol Onkol. 2024;27(5):50; https://doi.org/10.1007/s15004-024-0568-3

2 Liu IT et al. Clinical Benefit and Regulatory Outcomes of Cancer Drugs Receiving Accelerated Approval. JAMA. 2024;331(17):1471-1479; https://doi.org/mrd5

3 Trapani D, Bhoo-Pathy N. The trade-off between accelerated cancer drug approvals and patient preferences. Lancet Oncol. 2024;25(12):1516-1517; https://doi.org/10.1016/s1470-2045(24)00654-5

4 Forrest R et al. Preferences for speed of access versus certainty of the survival benefit of new cancer drugs: a discrete choice experiment. Lancet Oncol. 2024;25(12):1635-1643; https://doi.org/10.1016/s1470-2045(24)00596-5

5 https://www.fda.gov/media/133660/download

6 Chen EY et al. Estimation of Study Time Reduction Using Surrogate End Points Rather Than Overall Survival in Oncology Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2019;179(5):642-647; https://doi.org/c6ms

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