Skip to main content
main-content
Erschienen in: InFo Hämatologie + Onkologie 9/2022

13.09.2022 | Onkologische Therapie | Schwerpunkt

Schwerpunkt "Arzneimittelzulassung und Nutzenbewertung in der Onkologie"

Frühe Nutzenbewertung bei Arzneimitteln in der Hämatologie und Onkologie

verfasst von: Prof. Dr. med. Georg Maschmeyer, Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig

Erschienen in: InFo Hämatologie + Onkologie | Ausgabe 9/2022

Einloggen, um Zugang zu erhalten

Auszug

AMNOG, G-BA, Zusatznutzen - mit diesem Beitrag können Sie Ihr Wissen zur frühen Nutzenbewertung auffrischen. Zudem beleuchten wir aus Perspektive der AkdÄ, worin aktuelle Herausforderungen in der Zulassung und Nutzenbewertung von Onkologika bestehen.
Literatur
2.
Zurück zum Zitat Fricke U, Schwabe U. Neue Arzneimittel 2010. In: Schwabe U, Paffrath D (Hrsg). Arzneiverordnungs-Report 2011. Berlin, Heidelberg: Springer-Verlag; 2011; S. 43-117 Fricke U, Schwabe U. Neue Arzneimittel 2010. In: Schwabe U, Paffrath D (Hrsg). Arzneiverordnungs-Report 2011. Berlin, Heidelberg: Springer-Verlag; 2011; S. 43-117
3.
Zurück zum Zitat Schwabe U. Arzneiverordnungen 2010 im Überblick. In: Schwabe U, Paffrath D (Hrsg). Arzneiverordnungs-Report 2010. Berlin, Heidelberg: Springer-Verlag; 2011, p. 3-42 Schwabe U. Arzneiverordnungen 2010 im Überblick. In: Schwabe U, Paffrath D (Hrsg). Arzneiverordnungs-Report 2010. Berlin, Heidelberg: Springer-Verlag; 2011, p. 3-42
4.
Zurück zum Zitat Ludwig WD, Mühlbauer B, Seifert R (Hrsg.). Arzneiverordnungs-Report 2021. Berlin, Heidelberg: Springer-Verlag; 2022 Ludwig WD, Mühlbauer B, Seifert R (Hrsg.). Arzneiverordnungs-Report 2021. Berlin, Heidelberg: Springer-Verlag; 2022
5.
Zurück zum Zitat Ludwig WD. Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel in Europa. In: Schwabe U, Paffrath D, Ludwig WD, Klauber J (Hrsg). Arzneiverordnungs-Report 2019. Berlin, Heidelberg: Springer-Verlag; 2020; S. 31-60 Ludwig WD. Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel in Europa. In: Schwabe U, Paffrath D, Ludwig WD, Klauber J (Hrsg). Arzneiverordnungs-Report 2019. Berlin, Heidelberg: Springer-Verlag; 2020; S. 31-60
6.
Zurück zum Zitat Herling CD et al. Early treatment with FCR versus watch and wait in patients with stage Binet A high-risk chronic lymphocytic leukemia (CLL): a randomized phase 3 trial. Leukemia. 2020;34(8):2038-50 Herling CD et al. Early treatment with FCR versus watch and wait in patients with stage Binet A high-risk chronic lymphocytic leukemia (CLL): a randomized phase 3 trial. Leukemia. 2020;34(8):2038-50
7.
Zurück zum Zitat Ardeshna KMet al. Rituximab versus a watch-and-wait approach in patients with advanced-stage, asymptomatic, non-bulky follicular lymphoma: an open-label randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(4):424-35 Ardeshna KMet al. Rituximab versus a watch-and-wait approach in patients with advanced-stage, asymptomatic, non-bulky follicular lymphoma: an open-label randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(4):424-35
8.
Zurück zum Zitat Peinemann F, Enk H, Smith LA. Autologous hematopoietic stem cell transplantation following high-dose chemotherapy for nonrhabdomyosarcoma soft tissue sarcomas. Cochrane Database Syst Rev. 2017;4(4):CD008216 Peinemann F, Enk H, Smith LA. Autologous hematopoietic stem cell transplantation following high-dose chemotherapy for nonrhabdomyosarcoma soft tissue sarcomas. Cochrane Database Syst Rev. 2017;4(4):CD008216
9.
Zurück zum Zitat Goéré D et al. Second-look surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus surveillance in patients at high risk of developing colorectal peritoneal metastases (PROPHYLOCHIP-PRODIGE 15): a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020;21(9):1147-54 Goéré D et al. Second-look surgery plus hyperthermic intraperitoneal chemotherapy versus surveillance in patients at high risk of developing colorectal peritoneal metastases (PROPHYLOCHIP-PRODIGE 15): a randomised, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020;21(9):1147-54
10.
Zurück zum Zitat Zivanovic O et al. Secondary cytoreduction and carboplatin hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for platinum-sensitive recurrent ovarian cancer: An MSK team ovary phase II study. J Clin Oncol. 2021;39(23):2594-604 Zivanovic O et al. Secondary cytoreduction and carboplatin hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for platinum-sensitive recurrent ovarian cancer: An MSK team ovary phase II study. J Clin Oncol. 2021;39(23):2594-604
11.
Zurück zum Zitat Chakiryan NH et al. Survival outcomes associated with cytoreductive nephrectomy in patients with metastatic clear cell renal cell carcinoma. JAMA Netw Open. 2022;5(5):e2212347 Chakiryan NH et al. Survival outcomes associated with cytoreductive nephrectomy in patients with metastatic clear cell renal cell carcinoma. JAMA Netw Open. 2022;5(5):e2212347
12.
Zurück zum Zitat Prasad V et al. The Strength of Association Between Surrogate End Points and Survival in Oncology: A Systematic Review of Trial-Level Meta-analyses. JAMA Intern Med. 2015;175(8):1389-98 Prasad V et al. The Strength of Association Between Surrogate End Points and Survival in Oncology: A Systematic Review of Trial-Level Meta-analyses. JAMA Intern Med. 2015;175(8):1389-98
13.
Zurück zum Zitat Naci H et al. Design characteristics, risk of bias, and reporting of randomised controlled trials supporting approvals of cancer drugs by European Medicines Agency, 2014-16: cross sectional analysis. BMJ 2019;366:I5221 Naci H et al. Design characteristics, risk of bias, and reporting of randomised controlled trials supporting approvals of cancer drugs by European Medicines Agency, 2014-16: cross sectional analysis. BMJ 2019;366:I5221
14.
Zurück zum Zitat Gyawali B et al. Assessment of the clinical benefit of cancer drugs receiving accelerated approval. JAMA Intern Med. 2019;179(7):906-13 Gyawali B et al. Assessment of the clinical benefit of cancer drugs receiving accelerated approval. JAMA Intern Med. 2019;179(7):906-13
15.
Zurück zum Zitat Chen EY et al. FDA acceptance and surrogate endpoints for cancer drug approval: 1992-2019. JAMA Intern Med. 2020;180(6):912-4 Chen EY et al. FDA acceptance and surrogate endpoints for cancer drug approval: 1992-2019. JAMA Intern Med. 2020;180(6):912-4
16.
Zurück zum Zitat Zettler ME. The use of real-world evidence to support FDA post-approval study requirements for oncology drugs. Expert Rev Anticancer Ther. 2022;22(6):657-66 Zettler ME. The use of real-world evidence to support FDA post-approval study requirements for oncology drugs. Expert Rev Anticancer Ther. 2022;22(6):657-66
Metadaten
Titel
Schwerpunkt "Arzneimittelzulassung und Nutzenbewertung in der Onkologie"
Frühe Nutzenbewertung bei Arzneimitteln in der Hämatologie und Onkologie
verfasst von
Prof. Dr. med. Georg Maschmeyer
Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig
Publikationsdatum
13.09.2022
Verlag
Springer Medizin
Erschienen in
InFo Hämatologie + Onkologie / Ausgabe 9/2022
Print ISSN: 2662-1754
Elektronische ISSN: 2662-1762
DOI
https://doi.org/10.1007/s15004-022-9156-6

Weitere Artikel der Ausgabe 9/2022

InFo Hämatologie + Onkologie 9/2022 Zur Ausgabe

Neues aus der Forschung

Kälte kontra Krebs

Neu im Fachgebiet Onkologie

Newsletter

Bestellen Sie unseren kostenlosen Newsletter Update Onkologie und bleiben Sie gut informiert – ganz bequem per eMail.