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Erschienen in: Der Ophthalmologe 2/2015

01.02.2015 | Originalien

Originalpräparat versus Generika – Latanoprost

Wie gleich ist unterschiedlich?

verfasst von: Dr. M.A. Leitritz, H.-P. Lipp, B. Voykov, F. Ziemssen

Erschienen in: Die Ophthalmologie | Ausgabe 2/2015

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Zusammenfassung

Hintergrund

Um die Vergleichbarkeit aller Latanoprost-Präparate bzw. deren Generika zu prüfen, wurde die Wirkstoffkonzentration der in Deutschland verfügbaren Präparate getestet. In Europa wird für einen Bereich von (− 20 bis + 25 %) von einer Bioäquivalenz ausgegangen.

Material und Methoden

Verfügbare Präparate wurden beschafft und erfasst. Die Konzentration von Latanoprost und Benzalkoniumchlorid wurde bei 23 Produkten mittels „high-performance liquid chromatography“ (HPLC) in einem validierten Referenzlabor bestimmt. Außerdem wurden noch das mittlere Tropfenvolumen und der pH der Wirkstoffformulierung getestet. Die Verpackungen wurden erfasst und die Lesbarkeit der Gebrauchsinformationen überprüft.

Ergebnisse

Alle Produkte enthielten weniger als 50 μg/ml Latanoprost. Die unterschiedlich erniedrigte Wirkstoffmenge (mittlere Abweichung: − 7,39 %,  ± 2,8 %) wurde noch von Schwankungen der Tropfenmenge (mittleres Gewicht 0,03 g,  ± 0,002 g) überlagert. Dafür war die Benzalkoniumchlorid-Konzentration zum Teil deutlich höher (Median Abweichung 5,45 %, min: − 2,5 %, max: 11,5 %). Der pH-Wert des ursprünglichen Originalpräparates und seiner Generika hatte einen Median von 6,78 (min: 6,62, max: 6,81) und unterschied sich somit von einer unkonservierten Latanoprost-Formulierung (pH 7,18). Die beiliegende Gebrauchsinformation der meisten Generika war aufgrund einer zu kleinen Schriftgröße für Menschen mit reduzierter Sehschärfe nicht lesbar.

Schlussfolgerungen

Für die Verordnung von Ophthalmologika ist zu berücksichtigen, dass verschiedene Einflussfaktoren zu einer schwankenden Drucksenkung im Ergebnis beitragen können. Angesichts einer fehlenden Versorgungsforschung ist unklar, inwieweit sich auch deutliche Unterschiede einer Tropfflasche mit anderem Erscheinungsbild und erhöhtem Druckpunkt auf die nicht unproblematische Adhärenz von Glaukompatienten auswirken können.
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Metadaten
Titel
Originalpräparat versus Generika – Latanoprost
Wie gleich ist unterschiedlich?
verfasst von
Dr. M.A. Leitritz
H.-P. Lipp
B. Voykov
F. Ziemssen
Publikationsdatum
01.02.2015
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Erschienen in
Die Ophthalmologie / Ausgabe 2/2015
Print ISSN: 2731-720X
Elektronische ISSN: 2731-7218
DOI
https://doi.org/10.1007/s00347-014-3097-x