FDA-Experten: Strengere Auflagen für Endoprothesen!

Vielen Neuentwicklungen in der Hüft- und Knieprothetik fehlt offenbar der Nachweis eines Zusatznutzens gegenüber herkömmlichen Implantaten. Ein von der US-Kontrollbehörde FDA beauftragtes Forscherteam fordert nun strengere Auflagen vor der Markteinführung. Fünf Marktneuheiten in der Implantologie standen in der Studie von Marc J. Nieuwenhuijse und Kollegen auf dem Prüfstand: Keramik-auf-Keramik-Gleitpaarungen (CoC), der modulare Femurhals und die unzementierte Monoblock-Pfanne (nicht Metall-auf-Metall) für die Hüfte sowie das High-Flexion-Modell und der Gender-spezifische Ersatz für das Knie. Das Resümee der Forscher, die im Auftrag der US-Kontrollbehörde FDA (Food and Drug Administration) tätig waren: Für keines dieser Modelle, die bereits in großer Zahl implantiert sind, gibt es „qualitativ hochwertige Belege, die den Einsatz am Patienten unterstützen“. Obgleich von den Herstellern als technologischer „Fortschritt“ propagiert, hätten die Implantate den Patienten weder in klinischer noch in funktioneller Hinsicht einen Zusatznutzen gebracht. Auch in puncto Sicherheit hatten die Neueinführungen nicht überzeugt: Bei drei der untersuchten Modelle – Hüft-TEP mit Keramik-Keramik-Paarung, modularer Femurhals und High-Flexion-Knieimplantat – waren die Überlebensraten der Prothesen sogar schlechter als bei den verglichenen Standardverfahren. Zu den CoC-Implantaten hatten die Forscher 23 Kohorten untersucht, davon 17 aus randomisierten Studien. Diese wurden verglichen mit dem etablierten Metall-auf-Polyethylen-(MoP)-Modell und auch mit der Variante Keramik-auf-Polyethylen. Im weltweit größten Gelenkregister, dem National Joint Registry of England and Wales, resultierten bei der CoC-Paarung deutlich höhere Revisionsraten. Problematisch schienen dabei vor allem die kleinen Durchmesser (< 28 mm) zu sein. Modularer Femurhals: Revisionsrate verdoppelt Zum modularen Femurhals ist die Datenlage insgesamt sehr dünn. Sie stützt sich hauptsächlich auf vier retrospektive Studien, von denen drei eine Nachbeobachtungszeit von maximal zwei Jahren aufweisen. Im Vergleich zum nicht-modularen Standard war die Dislokationsrate nahezu gleich. In der einzigen Langzeitstudie schnitt der modulare Ersatz in puncto Harris Hip Score und Abduktion zwar besser ab, die Verbesserungen waren aber oft nicht klinisch relevant und die Komplikationsrate war bei beiden Verfahren gleich. Ein substanzieller Unterschied ergab sich beim Implantatüberleben im australischen Register: Hier lagen die Revisionsraten nach fünf und zehn Jahren bei 7,4% bzw. 10,8% für die Neuheit. Gegenüber den herkömmlichen nicht-modularen Verfahren hatte sich das Risiko für eine Wechseloperation damit etwa verdoppelt. Die Bewertung des High-Flexion-Knieersatzes erfolgte auf der Grundlage von 56 Studien, in denen 2851 solcher Eingriffe mit 3872 konventionellen Operationen verglichen wurden. Die am häufigsten verwendeten innovativen Modelle waren das NextGen- und das PFC-Sigma-Design. Immerhin 19 Studien waren randomisiert und kontrolliert. Das Ergebnis der gepoolten Analyse: mittel- und langfristig keine signifikante Verbesserung im Hinblick auf die postoperative Flexion. Deutliche Unterschiede zeigte beispielsweise das US-Register bei den Revisionsraten (76% mehr als mit konventionellen Designs). Zwei weitere Innovationen, die Metall-auf-Metall-Gleitpaarung beim Hüftgelenkersatz und das Mobile Bearing für das Knie, hatten die Forscher gar nicht mehr untersucht. Hierzu, so Nieuwenhuijse und Kollegen, lägen bereits genug Daten vor, die keinen Vorteil gezeigt hätten. Insbesondere die MoM-Paarung hatte in den letzten Jahren wegen deutlich erhöhter Revisionsraten und wegen des Verdachts auf abriebbedingte Schäden für negative Schlagzeilen gesorgt. Einführung zunächst nur in kleinem Rahmen Die Autoren der aktuellen Studie fordern nun, technische Neuerungen in der Hüft- und Knie-Endoprothetik zunächst nur in kontrolliertem Rahmen einzuführen und für die breite Anwendung so lange zurückzuhalten, bis ein klarer klinischer Nutzen nachgewiesen sei. Einer großen Zahl von Patienten Implantate einzusetzen, deren Sicherheit nicht belegt ist, sei „unethisch“ und müsse vermieden werden. Kritisiert wird in diesem Zusammenhang das nach wie vor unzulängliche Zulassungsprozedere für Medizinprodukte in Europa und den USA. In den USA erfolgt die Freigabe für den Vertrieb über den 510(k)-Antrag bei der FDA. Erforderlich ist dabei lediglich der Nachweis des Herstellers, dass sein Produkt bestehenden ähnlichen Produkten gleichwertig ist. In der EU führt der Hersteller in eigener Verantwortung eine Konformitätsbewertung durch. Nachdem er erklärt hat, dass das Produkt den aktuellen Richtlinien entspricht, ist er berechtigt, die CE-Kennzeichnung anzubringen. Damit kann das Produkt in den Markt eingeführt werden. Endoprothesenregister soll fehlerhafte Implantate identifizieren In Deutschland ist seit Anfang 2014 das erste bundesweite Endoprothesenregister in Betrieb. Ziel ist es, sämtliche der über 1000 endoprothetisch tätigen Kliniken für die Teilnahme zu gewinnen. Über das Register sollen fehlerhafte Implantate schneller identifiziert werden. Vor allem soll auch den Ursachen der immer noch häufigen Wechseloperationen nachgegangen werden. Rund 37.000 solcher Eingriffe werden hierzulande jedes Jahr durchgeführt. Lesen Sie mehr Weitere Beiträge finden Sie im Dossier Gelenkersatz.

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