Pandemische Influenzaimpfstoffe

Konzepte zur Herstellung, Prüfung und Zulassung geeigneter Pandemieimpfstoffe wurden bereits ab dem Jahr 2003 entwickelt, sodass weit im Vorfeld einer erwarteten H5N1- und der tatsächlichen H1N1-Pandemie drei sogenannte Musterimpfstoffe zugelassen waren. Für diese Impfstoffe lagen für das zum Zeitpunkt der Zulassung theoretische Szenario einer Pandemie ausreichende Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit vor. Mit der Identifizierung des neuen H1N1-Subtyps im April 2009 war auf dieser Basis die zügige Anpassung der Zulassungen an den eigentlichen Pandemiestamm möglich. Derart zugelassene pandemische H1N1-Impfstoffe waren ab September/Oktober 2009 verfügbar. Impfkonzepte, die sich nicht auf eine Musterzulassung berufen konnten, benötigten in der Regel etwa doppelt so viel Zeit, um die für eine Zulassung erforderlichen Daten zu generieren. Die in Deutschland und in der EU praktizierten Vorgehensweisen zur Zulassung pandemischer Musterimpfstoffe und zur Anpassung an das Pandemievirus werden im vorliegenden Beitrag detailliert beschrieben.