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16.05.2019 | infopharm | Ausgabe 5/2019

InFo Hämatologie + Onkologie 5/2019

Pexidartinib: Antrag auf Zulassung validiert

Zeitschrift:
InFo Hämatologie + Onkologie > Ausgabe 5/2019
Autor:
red
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) habe den Antrag auf Marktzulassung für Pexidartinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischem tenosynovialem Riesenzelltumor (TGCT) validiert. Damit werde das Begutachtungsverfahren in Gang gesetzt. Das teilte Daiichi Sankyo mit. Der Antrag basiere auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie ENLIVEN, in welcher der primäre Endpunkt erreicht worden sei. Die Gesamtansprechrate lag bei 39,3 % unter Pexidartinib und bei 0 % unter Placebo (p < 0,0001) [Tap WD et al. ASCO. 2018;Abstr 11502]. Bei einigen Patienten kam es unter Pexidartinib zu schweren Lebertoxizitäten. Pexidartinib ist ein Inhibitor von CSF1R („Colony stimulating factor 1 receptor“), der bei TGCT überexprimiert ist. Primäre Therapie des seltenen TGCT ist die Chirurgie, eine systemische Therapie ist bisher nicht verfügbar. ...

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