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01.03.2013 | Original Paper | Ausgabe 1/2013

Medical Oncology 1/2013

Phase I pilot study of oxaliplatin, infusional 5-FU, and cetuximab in recurrent or metastatic head and neck cancer

Medical Oncology > Ausgabe 1/2013
Joseph I. Clark, Joshua B. Greene, Ann Lau Clark, Jay S. Dalal, Craig C. Hofmeister
Wichtige Hinweise
Presented at the 2012 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, June 2012, Chicago, Illinois.


Platinum-based therapy is active in advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). Patients with inoperable recurrent or metastatic HNSCC have a poor prognosis; many have difficulty tolerating cisplatin-based regimens. Oxaliplatin has antitumor activity without many of the toxicities of cisplatin. We conducted a phase I pilot study to investigate the dose limitation of oxaliplatin with 5-fluorouracil (5-FU) and cetuximab in patients with untreated recurrent or metastatic HNSCC. The planned dose escalation schedule included: dose level 1: oxaliplatin 100 mg/m2 day 1, 5-FU CIV 750 mg/m2/day over 96 h beginning day 1, and cetuximab 400 mg/m2 day 1 (then 250 mg/m2 weekly) every 21 days. Dose level 2: oxaliplatin 130 mg/m2 day 1, 5-FU CIV 1,000 mg/m2/day over 96 h beginning day 1, and the same dose and schedule of cetuximab. Seven patients were accrued at dose level 1 and three at dose level 2. Dose level 1 toxicity included grade 1–2 stomatitis, fatigue, acneiform rash, and anemia, and grade 1 nausea and transaminitis. Dose level 2 toxicity was unacceptable: 2 of 3 patients experienced grade 4 toxicities (stomatitis, diarrhea, and acute renal failure) requiring hospitalization with one treatment-related death. Accrual was therefore closed with dose level 1 considered the maximum tolerated dose. Observed responses were short-lived. The regimen of oxaliplatin 100 mg/m2 day 1, infusional 5-FU 750 mg/m2/day over 96 h beginning day 1, and cetuximab 400 mg/m2 day 1 (then 250 mg/m2 weekly), every 21 days, has manageable toxicity; these doses are recommended for phase II evaluation in the treatment for unresectable or metastatic HNSCC.

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