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Über dieses Buch

Das vorliegende Werk gibt einen aktuellen Überblick über die wichtigsten POCT-Analyseverfahren und POCT-Geräte sowie deren klinische Anwendung. Darüber hinaus liefert es Informationen, u.a. zu medizinischer und wirtschaftlicher Bedeutung von POCT, Methodik, Organisation, Qualitätssicherung und den Trends für die Zukunft.

Die 3. Auflage wurde komplett aktualisiert und erweitert und trägt den neuesten Entwicklungen auf dem Gebiet Rechnung. Neue Themen sind u.a. POCT-taugliche molekularbiologische Verfahren und der internationale Vergleich der Qualitätsregeln für POCT. Das Buch wendet sich an alle, die bereits patientennahe Laboruntersuchungen durchführen oder zukünftig einführen möchten: Ärzte aller Fachbereiche, POCT-Beauftragte, Verantwortungsträger in Kliniken und Krankenhausverwaltungen. Aber auch die Entwicklungsabteilungen von IVD-Unternehmen erhalten wertvolle Informationen über Entwicklungstendenzen und die neuen Anforderungen der europäischen Gesetzgebung an POCT-Geräte und -Reagenzien.

Inhaltsverzeichnis

Frontmatter

Einleitung

Frontmatter

1. Definitionen und Anwendungsgebiete

Zusammenfassung
Dieses Kapitel definiert den Begriff »Point of Care Testing« und erläutert die mittlerweile sehr breiten Anwendungsgebiete.
Peter B. Luppa, Ralf Junker, Claus Langer

2. Relevanz von POCT im Gesundheitswesen

Zusammenfassung
Die patientennahe Labordiagnostik hat eine lange Historie und ist aus der klinischen Medizin nicht mehr wegzudenken. Während einerseits die Zeit von der Blutentnahme bis zur therapeutischen Entscheidung aus medizinischen Gründen verkürzt werden kann, besteht auch die Möglichkeit, POCT-Geräte aus organisatorischen Gründen vorzuhalten, beispielsweise um klinische Abläufe zu verbessern oder die Patientenzufriedenheit zu erhöhen. Angesicht der Vielzahl der verfügbaren und frei erhältlichen Tests ist eine stringente Qualitätskontrolle bei den meisten Verfahren erforderlich und vorgeschrieben.
Ralf Junker, Astrid Petersmann, Peter B. Luppa

3. Gerätekategorien

Zusammenfassung
Der Markt der POCT-Geräte ist sehr unübersichtlich, auch das Methodenspektrum reicht von einfachen Teststreifen bis hin zu komplexen immunchemischen Analysen. Daher ist eine Kategorisierung der Technologie sinnvoll, die sich an folgenden Eigenschaften der Systeme orientiert: Sensorcharakteristiken, Komplexizität des Systems, Messprinzip, Probenmatrix und praktischer Nutzen.
Peter B. Luppa

Methodik und analytische Verfahren

Frontmatter

4. Prä- und Postanalytik

Zusammenfassung
Das Ziel aller Qualitätsmaßnahmen in der Laboratoriumsmedizin ist eine sachgerechte Diagnostik mit einem aussagekräftigen Befund. Dieser bildet die Grundlage für eine optimale Therapie des Patienten. Für das Laboratorium wie auch für die POCT-Anwender bedeutet dies umgekehrt, dass es gilt, von der Qualitätskontrolle der Analytik zu einem umfassenden Qualitätsmanagement fortzuschreiten. Dieses Ziel ist nur erreichbar, wenn der gesamte diagnostische Prozess in die Betrachtung einbezogen wird, der sich von der richtigen, patientenbezogenen Anforderung krankheitsrelevanter Analyte bis zur korrekten Interpretation der Analyseergebnisse zur Diagnosefindung und Therapiekontrolle erstreckt. Prä- und Postanalytik bei POCT hängen sowohl von dem zu bestimmenden Analyten als auch vom verwendeten Gerät ab. Einige übergreifende Prinzipien sollen hier angesprochen werden.
Andreas Bietenbeck

5. Analytische Verfahren, Biosensortechnologie

Zusammenfassung
Dieses Kapitel erläutert die analytischen Grundprinzipien, die bei den im Markt POCT-Geräten zum Einsatz kommen. Zudem werden kontinuierliche Messmethoden vorgestellt, die bereits heute am Patienten angewandt werden.
Peter B. Luppa, Günther Proll, Michael Imhoff, Theodor Koschinsky

6. Gerinnungsphysiologische Laboranalytik

Zusammenfassung
Mit POCT-Systemen können die unterschiedlichen Phasen der Hämostase (primäre Hämostase, Thrombin-/Fibringenerierung, Gerinnselbildung und Fibrinolyse) gemessen werden. Dabei werden komplexe biologische Abläufe erfasst. Bei diesen Messsystem werden meist hohe Anforderungen an Schulung, Interpretation und Qualitätssicherung gestellt. Häufig sind Geräte zur patientennahen Messung von Gerinnungsglobaltests (INR, PTT, ACT) im Einsatz. Das Patientenselbstmanagement der Vitamin-K-Antagonisten mit der INR-Messung zeigt sehr gute Ergebnisse.
Michael Spannagl, Dirk Peetz

7. Analytik korpuskulärer Blutbestandteile

Zusammenfassung
Hämatologische Untersuchungen mittels POCT reichen von der singulären Bestimmung des Hämoglobins (Hb) über die BGA-Messung der hämatologischen Parameter Hb und Hämatokrit (HK) bis hin zum kompletten Blutbild an vollwertigen POCT-Blutbildanalysatoren. Unter dem Begriff »Blutbild« wird die Zählung der Erythrozyten, der Leukozyten (einschließlich der Verteilung von Granulozyten, Lymphozyten und Monozyten) sowie der Thrombozyten zusammengefasst. Hinzu kommt die Bestimmung von Hb und HK aber auch die Angabe von Zelleigenschaften, z. B. der Erythrozytenindizes – mittleres korpuskuläres Volumen (»mean corpuscular volume«, MCV), mittleres korpuskuläres Hb (»mean corpuscular hemoglobin«, MCH) und mittlere korpuskuläre Hb-Konzentration (»mean corpuscular hemoglobin concentration«, MCHC) – und weitere Informationen wie beispielsweise Reifungsstadien einzelner Zellreihen (z. B. Normoblasten, Retikulozyten, unreife Granulozyten, unreife Thrombozyten).
Dorthe Kixmüller, Ralf Junker

8. Klinisch-chemische Parameter

Zusammenfassung
Klinisch-chemische Laboruntersuchungen stehen häufig am Anfang der medizinischen Diagnostik. Werden die Untersuchungen als POCT durchgeführt, kommt anders als im Labor Vollblut zum Einsatz. Dennoch entsprechen die analytischen Methoden weitgehend den Laborverfahren. Der Zeitgewinn ist hier besonders groß, weil nicht nur der Transport der Probe ins Labor entfällt, sondern auch die Zentrifugation zur Gewinnung des Serums bzw. des Plasmas.
Ralf Junker, Norbert Gässler

9. Immunologische Verfahren

Zusammenfassung
Die Spezifität der molekularen Erkennung von antigenen Strukturen durch Antikörper ist die Basis für die Immunoassay-Technologie, die auch bei POCT-Geräten zum Einsatz kommt. Dabei können qualitative und qualitative Ergebnisse erzielt werden. Die immunologischen POCT-Systeme benutzen zumeist elektrochemische (potenziometrisch, amperometrisch oder konduktometrisch/kapazitiv) oder optische Sensoren zur Detektion.
Peter B. Luppa, Ralf Junker, Ingolf Schimke, Enno Stürenburg

10. Molekularbiologische Testungen

Zusammenfassung
In keinem anderen Bereich der Medizin gehören molekularbiologische Testungen inzwischen so sehr zum diagnostischen Standardrepertoire wie im Bereich der Infektionsdiagnostik. Für den direkten Erregernachweis haben sich hauptsächlich zwei Methoden durchgesetzt, die Polymerasekettenreaktion und die Immunchromatographie, die häufig in Form von Teststreifen oder Testkarten angeboten wird. Vorteilhaft an der Polymerasekettenreaktion ist insbesondere die Möglichkeit, neben dem Erregernachweis die Simultananalyse von Resistenzdeterminanten oder Virulenzfaktoren einzubinden. Im Zeitalter der multiresistenten (Krankenhaus-)Keime gewinnt die schnelle und zuverlässige molekularbiologische Differenzierung vor den Hintergrund einer unmittelbaren Einleitung von möglichst frühzeitigen und damit auch effizienten Isolierungsmaßnahmen von betroffenen Patienten zunehmend an Bedeutung.
Enno Stürenburg, Norbert Gässler, Aline Schröder, Uwe Reischl

11. Nichtinvasive Analytik

Zusammenfassung
Die bis heute verfügbaren nichtinvasiven POCT-Methoden werden hier systematisch vorgestellt. Zudem wird erläutert, warum die seit langem geforderte nichtinvasive Analytik dennoch nur in wenigen Fällen klinische verwertbare Ergebnisse liefert.
Peter B. Luppa, Sandeep K. Vashist, John H. T. Luong

Klinische Anwendungen

Frontmatter

12. Diabetesdiagnostik einschließlich analytischer Verfahren zur Glukosebestimmung

Zusammenfassung
Dieses Kapitel gibt eine Übersicht über die derzeitigen Möglichkeiten des POCT zu Primärdiagnostik und Verlaufsmonitoring des Diabetes mellitus. Es werden die biochemischen Messprinzipien erläutert und die unterschiedlichen Glukose- und HbA1c-Messsysteme in ihren jeweiligen Leistungscharakteristiken erläutert. Dabei werden auch ausführlich das verwendete Probenmaterial, Einflussfaktoren und Interferenzen, sowie Evaluierung und Validierung der Verfahren besprochen. Aber auch andere klinische Aspekte der Diabetesdiagnostik wie z. B. die Blutzuckermessung an alternativen Körperstellen, werden gewürdigt.
Hans Günther Wahl, Theodor Koschinsky

13. Kontinuierliches Monitoring von metabolischen Parametern

Zusammenfassung
Patientenmonitoring ist das systematische, geplante und sich wiederholende Erfassen und Darstellen von physiologischen und biochemischen Parametern der Körpers. Monitoring wie auch jede andere diagnostische Maßnahme sind aus klinischer Sicht nur dann sinnvoll, wenn aus den Ergebnissen eine therapeutische Entscheidung zeitnah abgeleitet werden kann oder weitere diagnostische Maßnahme folgen. Monitoring kann nicht nur der Warnung vor potenzieller Gefahr, sondern auch der Titration von Therapie dienen. Eine Vielzahl von biochemischen Monitoringverfahren wird heute in der klinischen Praxis eingesetzt. Ein Verfahren, welches sowohl in klinischen als auch besonders im ambulanten Umfeld eingesetzt wird, ist das kontinuierliche Glukosemonitoring, das in diesem Kapitel exemplarisch ausführlicher dargestellt wird.
Michael Imhoff, Theodor Koschinsky

14. Blutgasanalyse und Störungen des Säure-Basen-Haushalts – einschließlich analytischer Verfahren

Zusammenfassung
Dieses Kapitel erläutert die Prinzipien und Anwendungen der seit langen Jahren erfolgreich eingesetzten Blutgasanalytik einschließlich der Grundlagen und Interpretation von Störungen des Säure-Basen-Haushalts.
Peter B. Luppa, Jan Martin, Philipp Deetjen

15. Gerinnungsdiagnostik

Zusammenfassung
Die Gerinnungsmesssysteme zum POCT-Einsatz sind sehr unterschiedlich konzipiert. Die Methoden umfassen einfach zu handhabende Tests zum Antikoagulanzienmonitoring und zur Beurteilung der plasmatischen Gerinnung sowie komplexere, viskoelastische Analyseverfahren zur gleichzeitigen Messung der plasmatischen und zellulären Hämostase sowie zur Thrombozytenfunktion.
Dirk Peetz, Jürgen Koscielny, Michael Spannagl

16. Hämatologische Diagnostik

Zusammenfassung
In der patientennahen Sofortdiagnostik besitzt POCT im Bereich der Hämatologie einen wichtigen klinischen Stellenwert. Im Rahmen der Blutgasanalytik (BGA) bietet die isolierte Bestimmung des HK und Hb-Wertes eine adäquate Patientenüberwachung und ist somit ein fester Bestandteil während Operationen und auf den Intensivstationen. Die gesamte Bestimmung des Blutbilds ohne oder mit Differenzierung der Leukozyten (kleines bzw. großes Blutbild) ist hingegen überwiegend Aufgabe der Zentrallaboratorien von Krankenhäusern oder labormedizinischer Arztpraxen und wird dort in der Regel ohne POCT-Einsatz an vollautomatisierten Hämatologie-Analysatoren durchgeführt. Die Notwendigkeit einer POCT-Diagnostik in Arztpraxen und Ambulanzen im Allgemeinen ist nur in wenigen Situationen sinnvoll.
Dorthe Kixmüller, Norbert Gässler, Ralf Junker

17. Diagnostik kardiovaskulärer Krankheiten

Zusammenfassung
Der bevorzugte Biomarker in der Herzinfarktdiagnostik ist das quantitativ im Serum gemessene kardiale Troponin (cTn) wegen seiner Gewebespezifität. Bei Verwendung hochsensitiver cTn-Assays wird die Bestimmung weiterer Marker wie Myoglobin, CK-MB Masse, FABP nicht empfohlen, da diese Biomarker keinen diagnostischen Zusatznutzen bringen. Hochsensitive cTn-Assays werden bislang von zwei POCT-Benchtop-Geräten angeboten. Für die labormedizinische Begleitung der chronischen Herzinsuffizienz stehen heute mit dem BNP und dem NT-pro-BNP Marker zur Verfügung, deren Einsatz von Europäischen und Amerikanischen Fachgesellschaften für Screening und Diagnostik der Herzinsuffizienz empfohlen wird. POCT-Methoden zur Messung sind bereits entwickelt worden.
Evangelos Giannitsis, Ingolf Schimke, Peter B. Luppa, Dirk Peetz

18. POCT-Methoden in der Suchtmedizin

Zusammenfassung
Drogenanalytik soll heute schnell, kostengünstig und umfassend sein. Bei der Auswahl des passenden Testsystems ist umfangreiche Information unerlässlich. Neben Grundlagen zu den Messprinzipien sollten Fehlerquellen und Maßnahmen zur Qualitätskontrolle beachtet werden. Im Weiteren werden die Möglichkeiten verschiedener Matrizes und Stoffgruppen dargestellt. Die Informationen bieten die Grundlage für die Planung von Analysenstrategien von POCT-Methoden und möglicher Ergänzung weiterführender Spezialanalytik.
Lars Wilhelm

19. Urin- und Stuhluntersuchungen

Zusammenfassung
Der Ausschluss oder die frühzeitige Diagnostik von beginnenden Nephropathien und Harnwegsinfekten mittels qualitativer Teststreifenverfahren ist eine Domäne des POCT. Diese und weitere Testverfahren werden im Kapitel ausführlich beschrieben. Dagegen ist der Nachweis von Blut im Stuhl im Rahmen der Vorsorge des kolorektalen Karzinoms (KRK) künftig nicht mehr durch patientennahe Testungen möglich. Erst vor kurzer Zeit hat der Gemeinsame Bundesausschuss beschlossen hat, nur noch quantitative immunologische Tests auf »fecal occult blood« in medizinischen Laboren zum Screening des KRK zuzulassen. Dagegen werden Calprotectin und Laktoferrin im Stuhl als POCT-Verfahren weiterhin bei entzündlichen und neoplastischen Prozessen erfolgreich eingesetzt. Im Kapitel werden zudem weitere molekulare Marker für neoplastische Prozesse im Gastrointestinaltrakt diskutiert.
Norbert Gässler, Harald Schlebusch, Peter B. Luppa

20. Infektiologie

Zusammenfassung
Nachdem in den letzten Jahren v. a. klinisch-chemische Parameter (z. B. Blutglukose, Blutgase, Elektrolyte, kardiale Marker) von den Erweiterungen im POCT-Bereich profitiert haben, hält diese Form der Analytik mehr und mehr auch im Bereich der Infektiologie Einzug. In aller Regel sind mikrobiologische Tests im POCT-Format als sog. Schnelltests konzipiert. Ein solcher Test kann i. Allg. mit wenigen einfachen Arbeitsschritten von medizinischem Assistenzpersonal oder von Ärzten ohne Laborgeräte oder Laborerfahrung durchgeführt werden, gelegentlich ist sogar eine Anwendung durch den Patienten selbst möglich.
Enno Stürenburg, Frank T. Hufert

21. Notfallmedizin

Zusammenfassung
In der präklinischen und der klinischen Notfallmedizin sind Laboruntersuchungen nach dem klinischen Assessment, dem EKG und neben der Bildgebung (Ultraschall, Röntgen) das wichtigste Standbein der Diagnostik. Dabei erfolgen Laboruntersuchungen primär zur Diagnostik eines unklaren Krankheitsbildes, zur Unterstützung initialer Therapiemaßnahmen und zur Risikostratifizierung. Dabei wird das Hauptaugenmerk auf schnell verfügbare Vitalparameter wie Elektrolyte, Laktat, kardiales Troponin oder Hämoglobin gelegt.
Walter Schaffartzik, Christian Müller, Tobias Lindner, Julia Searle, Martin Möckel

22. Neonatologie

Zusammenfassung
Das Kapitel gibt einen Überblick über die wichtigsten Laboruntersuchungen für eine Neugeborenen-Intensivstation, die häufig mittels POCT durchgeführt werden und über die damit zusammen-hängenden klinischen Probleme. Das Analysenspektrum unterscheidet sich dabei nicht von dem für Erwachsene. Eine Reihe spezieller analytischer Probleme (extrem kleine Probenmengen, hoher Hämatokrit, teilweise höhere Konzentrationen von interferierenden Substanzen etc.) werden ebenso vorgestellt wie transdermale Verfahren zur Blutgasanalytik und zur Bestimmung des Neugeborenen-Bilirubins.
Norbert Gässler

23. Hochleistungs- und Spitzensport

Zusammenfassung
Im Leistungs- und Spitzensport werden seit vielen Jahren neben komplexen Laborverfahren auch Messgeräte zur Analyse von Biomarkern eingesetzt, die zu den POCT-Messsystemen zählen. Da der Begriff POCT einen klinischen Ursprung hat, sind Veröffentlichungen von Untersuchungen mit Leistungs- und Spitzensportlern, bei denen das POCT als Messmethode explizit genannt wird, bisher eher selten. Das vorliegende Kapitel soll aus diesem Grund einen Überblick über die verschiedenen Untersuchungsschwerpunkte geben. Vorteil des Einsatz von POCT-Verfahren im Leistungs- und Spitzensport stehen ist, dass sie mit kapillaren Blutproben, transportablen Geräten und ohne medizinisches und labortechnisches Fachpersonal durchgeführt werden können. Mit dem POCT können somit Biomarker zur Erhebung des Gesundheits- und Leistungsstatus von Athleten, zur Optimierung von Training, Belastung und Regeneration sowie zur Vermeidung von Überbelastung, in nahezu jedem Setting des Athleten gemessen werden.
Silvia Achtzehn, Holger Broich, Joachim Mester

24. POCT in Gynäkologie und Geburtshilfe

Zusammenfassung
Eines der ersten POCT-Systeme in der Gynäkologie war der Schwangerschaftstest, der mit dem Urin ausgeschiedenes humanes Choriongonadotropin (hCG) misst. Seit Jahrzehnten beeinflusst dieser Test diagnostische und therapeutische Algorithmen schnell und nachhaltig; klinische und persönliche Entscheidungen von Patientinnen basieren auf ihm. Daneben spielt POCT eine zunehmende Rolle in der Betreuung von Schwangeren, Frauen mit Kinderwunsch oder Zyklusbeschwerden. Die ungesteuerte Verfügbarkeit kann bei manchen frei verkäuflichen POCT-Systemen Probleme der Gewinnung von z. T. ungeeigneten biologischen Materialien, unrichtiger Testdurchführung, fehlerhafter Ergebnisablesung und der fehlenden Überprüfbarkeit von Ergebnissen verursachen. Laborpersonal und menschliche Fehler während der Bestimmung von Proben werden reduziert, andererseits verlagert die POCT-Technologie zugleich Überprüfungsaufgaben hin zu den klinischen »care givern«, deren Verantwortlichkeiten und Aufgaben vermehrt werden.
Vanadin Seifert-Klauss

Rechtliche und organisatorische Rahmenbedingungen

Frontmatter

25. Medizinprodukterecht und POCT

Zusammenfassung
Dieses Kapitel beschreibt europarechtliche Rahmenbedingungen für Medizinprodukte sowie das Deutsche Medizinproduktegesetz und deren nachgeordnete Verordnungen. Einerseits ergeben sich aus der europäischen Gesetzgebung für IVD direkt umfangreiche Anforderungen an die Qualitätssicherung bei der Herstellung dieser Produkte, andererseits sind die gesetzlich geforderte Qualitätssicherungsmaßnahmen beim Betreiben und Anwenden der Diagnostika als indirekte Konsequenz der Bestimmungen der IVD-Richtlinie anzusehen. Das Kapitel beschreibt auch, dass mit einer grundlegenden Revision des europäischen Medizinprodukterechts noch 2016 zu rechnen ist. IVD und natürlich auch POCT werden dann in einer gesonderten, unmittelbar geltenden europäischen Verordnung geregelt.
Folker Spitzenberger, Claus Langer, Ullrich M. Gassner

26. Haftungsfragen bei POCT

Zusammenfassung
Entsteht bei der Anwendung von POCT ein Personenschaden, bestimmt sich die Haftung nach den allgemein für Medizinprodukte geltenden Bestimmungen. Als Adressaten von Schadensersatzansprüchen kommen vor allem Hersteller, Betreiber und Anwender in Betracht. Hierbei geht es im Kern um einen Ausgleich des verletzten Integritätsinteresses. Darunter versteht man das Interesse eines Vertragspartners an der Unversehrtheit seiner außerhalb der vertraglichen Beziehung liegenden Rechtsgüter, hier also der körperlichen Unversehrtheit. Diese Haftungsebene ist gesetzlich reguliert. Dem Geschädigten stehen vertragliche und außervertragliche (deliktische) Schadensersatzansprüche zu. Anders als für Arzneimittel gibt es für die Produkthaftung von Medizinprodukteherstellern kein besonderes Haftungsregime. Für die Anwender- und Betreiberhaftung gelten ebenfalls die allgemeinen Regeln (BGB, ProdHaftG).
Ulrich M. Gassner

27. POCT und Datenmanagement

Zusammenfassung
Die für eine zentrale POCT-Koordination im Krankenhaus wichtige Vernetzung der POCT-Geräte wird in diesem Kapitel von Seiten der Datenverarbeitung und des Datenmanagements grundlegend erläutert.
Peter B. Luppa, Christoph Braun, Andreas Bietenbeck

28. Patientensicherheit und POCT

Zusammenfassung
Qualität in der Labormedizin bedeutet, dass jeder einzelne Schritt entlang der gesamten diagnostischen Prozesskette korrekt durchgeführt wird, wodurch eine fundierte Entscheidungsfindung und eine effektive Patientenversorgung gewährleistet werden. Diese Definition gilt nicht nur für die klassische Labormedizin, sondern auch für das POCT. Bezüglich der Patientensicherheit entstehen durch die POCT-Diagnostik andere Risiken als wie bei der Analytik im Zentrallabor. Das Kapitel bespricht einzelne, relevante Fehlerquellen.
Mario Plebani

29. Bedeutung der Hygiene beim POCT

Zusammenfassung
Bei POCT müssen die Maßnahmen der Basishygiene zum Schutz von Patient und Personal im Hygieneplan festgelegt und jährlich den Mitarbeitern aktualisiert und aktenkundig vermittelt werden. Im POCT-Laboratorium ist die Freisetzung von Erregern während des Transports zum Labor sowie aus dem Labor zu unterbinden. Das Team ist durch klare Regelungen vor Infektionen bzw. unerwünschter Kolonisation zu schützen. Zunehmend findet POCT Anwendung zur patientenbezogenen und patientennahen Diagnostik von Hygienerisiken. Beispielhaft werden das PCR-basierte risikoadaptierte MRSA-Screening, die elektronische Sofortübermittlung mikrobiologischer Befunde an das Hygieneteam, Umgebungsuntersuchungen zur Identifizierung von Erregerreservoiren und die Überprüfung von Aufbereitungsverfahren behandelt.
Axel Kramer, Eva Gruner

30. Ökonomische Aspekte von POCT

Zusammenfassung
In diesem Kapitel werden die Kosten der POCT-Analytik vor allem im Krankenhausbereich diskutiert und die Wichtigkeit der Einbeziehung zusätzlicher Kostenpositionen außerhalb des reinen Analytikprozesses erläutert. Zudem werden in einem Unterkapitel die Prinzipien der Erstattung von POCT-Leistungen exemplarisch im deutschen Gesundheitssystem dargestellt.
Norbert Gässler, Ralf Junker, Claus Langer, Birgit Schäfer

Einsatzbereiche

Frontmatter

31. Implementierung von POCT

Zusammenfassung
Die Implementierung von POCT-Verfahren im Krankenhaus ist nicht allein zwischen den klinischen Abteilungen und dem Zentrallabor zu verhandeln, befriedigende Lösungen ergeben sich auf Dauer nur, wenn alle Teilnehmer am POCT-Prozess in den Entscheidungsprozess und in die Lösung auftretender Probleme und Konflikte eingebunden werden. Um POCT sowohl medizinisch und ökonomisch sinnvoll als auch gemäß den gesetzlichen Regelungen zur Qualitätssicherung zu organisieren, empfiehlt die DIN ISO 22870 eine POCT-Kommission zu berufen, die von einem POCT-Koordinator geleitet wird. Der POCT-Koordinator hat dabei umfangreiche Aufgaben und muss sich um räumliche Voraussetzungen, Geräteauswahl, Analytik, Methodenvergleiche, Datenverarbeitung der Ergebnisse und Schulung/Qualifizierung der POCT-Anwender kümmern. Oberstes Ziel ist stets die Sicherstellung der Qualität von POCT-Untersuchungen zum Wohle des Patienten.
Norbert Gässler, Peter B. Luppa, Andreas Bietenbeck, Astrid Petersmann, Alexander Pröbstl, Daniel Romann, Ralf Junker

32. POCT in der Arztpraxis

Zusammenfassung
POCT findet nicht nur in Kliniken, sondern auch im Bereich niedergelassener Ärzte statt. Im Gegensatz zur klinischen Anwendung stehen hier jedoch nicht der Notfallgedanke im Vordergrund, sondern eher der Aspekt der Patientenzufriedenheit und die Praxisorganisation. Zum Einsatz kommen vor allem Infektionsmarker, aber auch die Blutzuckermessung, die INR-Bestimmung und gelegentlich auch hämatologische Untersuchungen. Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen hat auch im Bereich niedergelassener Ärzte Gültigkeit.
Ralf Junker, Hans Günter Wahl

33. Patientenselbsttestung

Zusammenfassung
Der technologische Fortschritt mit immer einfacher und schneller zu bedienenden Glukosemesssystemen hat deren zusätzlichen Einsatz unter Alltagsbedingungen durch die Menschen mit Diabetes ermöglicht. Um Risiken bei der Bedienung und Interpretation der Glukosemessergebnisse zu vermeiden und die geeigneten Patienten zur Selbstkontrolle zu befähigen, müssen zusätzliche Voraussetzungen erfüllt sein. Zur Selbsttestung der Glukosestoffwechseleinstellung stehen Menschen mit Diabetes zwei Testsystem-Prinzipien zur Verfügung: Die Selbstkontrolle der Urin- und der Blut-Glukosekonzentration. Die Glukosemessung wird standardmäßig als Einzelmessung aus frischem Kapillarblut, in der Regel aus einem Finger oder Ohrläppchen, durchgeführt. Zusätzlich werden auch Messsysteme zum kontinuierlichen Glukosemonitoring angeboten, deren Nadelsensoren Glukose in der subkutanen interstitiellen Flüssigkeit messen mit nachfolgender Umrechnung auf äquivalente BG-Werte.
Hannelore Rott, Theodor Koschinsky

34. POCT im nicht-ärztlichen Bereich

Zusammenfassung
POCT wird häufig auch im nicht-ärztlichen Bereich durchgeführt. In diesem Kapitel sollen derartige POCT-Anwendungen vor allem in der Apotheke und in Pflegeheimen besprochen werden. In beiden Anwendungsbereichen werden speziell die Aspekte einer suffizienten Qualitätssicherung herausgearbeitet. Die Patientenselbsttestungen (»homecare«) und POCT-Anwendungen in der Sportmedizin werden jeweils in eigenen Kapiteln des Buches abgehandelt.
Norbert Gässler, Andreas Bietenbeck, Gerhard Eiselen

35. POCT in der Telemedizin

Zusammenfassung
Telemedizin ermöglicht es, durch Informations- und Kommunikationstechnik eine räumliche Trennung zu überwinden um Diagnostik, Konsultation oder medizinische Notfalldienste anzubieten. Vor allem für den ländlichen Raum kann Telemedizin deshalb ein wichtiger Bestandteil der medizinischen Versorgung werden. In der Laboratoriumsmedizin wird schon lange der Großteil der Proben in spezialisierten Zentrallaboren oft weitab vom Patienten analysiert. Die Ergebnisse werden dann elektronisch an den behandelnden Arzt weitergeleitet. Hilfe bei der Interpretation des Befundes kann durch den Laborarzt persönlich oder telefonisch als Telekonsil gegeben werden. Insofern ist Telemedizin in der Laboratoriumsmedizin schon lange verbreitet, ohne dass sie als solche bezeichnet wird. Im Bereich POCT werden mittels Telemedizin aber neue Modelle zur Diagnostik und zur Überwachung von Krankheiten möglich.
Andreas Bietenbeck, Siegfried Jedamzik

36. POCT in der Entwicklungszusammenarbeit

Zusammenfassung
POCT spielt in der Dritten Welt eine äußerst wichtige Rolle bei der Versorgung der Bevölkerung mit laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. Das Kapitel beschreibt die vorherrschenden Probleme des Gesundheitswesens und zeigt auf, wie POCT auch im Rahmen der Entwicklungszusammenarbeit sinnvoll eingesetzt werden kann.
Sandeep K. Vashist, Peter B. Luppa, John H. T. Luong

Qualitätssicherung

Frontmatter

37. POCT-Qualitätssicherung – ein Ländervergleich

Zusammenfassung
Die Regularien zur Qualitätssicherung von POCT-Methoden, sowohl im stationären, als auch ambulanten Bereich sind innerhalb Europas und weltweit erwartungsgemäß unterschiedlich. Ein Ländervergleich kann trotz der bestehenden Unterschiede in den Gesundheitssystemen der einzelnen Länder durchaus konstruktiv im Hinblick auf die Wertung der eigenen nationalen Richtlinien sein. Auch Gemeinsamkeiten in der Sichtweise des Qualitätsmanagements sind für die Gespräche mit den jeweiligen Aufsichtsbehörden sicherlich hilfreich.
Peter Fraunberger, Sylvia Gruber, Franziska Amiet, Martin Fiedler, Michel Vaubourdolle, Benedicte Beneteau-Burnat, Pascal Pernet, Laura Tooth, Paul Collinson, Naoto Shimetani, Lutz Schwettmann, Robbert Slingerland, Bert Dikkeschei, Elizabeth Lee-Lewandrowski

38. Qualitätssicherung in Deutschland: Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK)

Zusammenfassung
Die Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen ist in Deutschland durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gesetzlich geregelt. Grundsätzlich sind Laborbefunde aus dem Zentrallabor oder am POCT mit der gleichen Zuverlässigkeit zu erstellen. Um diese Anforderung zu gewährleisten, ist die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) auch für das POCT verbindlich. Die vorgegebenen Regeln für das Qualitätsmanagementsystem, für die interne und die externe Qualitätskontrolle sind zu befolgen.
Oswald Sonntag, Claus Langer, Harald Schlebusch

39. Qualitätsmanagementsysteme für das POCT: Internationale Standardisierung und Akkreditierung

Zusammenfassung
Im Rahmen der Erstellung und Veröffentlichung der DIN EN ISO 15189 hat sich die Akkreditierung medizinischer Laboratorien in vielen europäischen Ländern immer mehr durchgesetzt. Da die Anwendung der im Bereich der Anwendung von POCT relevanten Norm DIN EN ISO 22870 an DIN EN ISO 15189 gebunden ist, kann somit die Akkreditierung von POCT als international weitgehend anerkanntes Verfahren zur Kompetenzbestätigung in diesem Bereich angesehen werden.
Folker Spitzenberger, Claus Langer

40. Sicherstellung der Qualität bei der POCT-Diagnostik durch Risikomanagement

Zusammenfassung
Das Qualitätsmanagement der POCT-Diagnostik muss mit einem Fehlerrisikomanagement einhergehen. Dieses Kapitel erläutert häufige Fehlerquellen bei der POCT-Diagnostik sowie die Rolle der Qualitätskontrolle im Sinne der Kontrolle analytischer Fehler. Darüber betont das Kapitel, dass Risikomanagement zum Gesamtprozess der Qualitätssicherung gehört. Dabei bieten individualisierte Qualitätskontrollpläne (IQCP) die Möglichkeit, in multidisziplinären Teams die Schwächen und Grenzen des diagnostischen Prozesses beim POCT besser zu verstehen. Ein IQCP kann Fehler verhindern, Kosten sparen, die Effizienz der Mitarbeiter erhöhen und die Patientenversorgung mit POCT verbessern.
James H. Nichols

Entwicklungstendenzen

Frontmatter

41. Zukünftige POCT-Systeme

Zusammenfassung
Das Kapitel skizziert für POCT-Systeme einige analytische Entwicklungstendenzen wie Miniaturisierung und Parallelisierung und hebt die Bedeutung des Smartphones für zukünftige Anwendungen vor allem für das personalisierte mHealth hervor.
Sandeep K. Vashist, John H. T. Luong, Peter B. Luppa, Ralf Junker

42. Potenziale für POCT im Internet of Things (IoT)

Zusammenfassung
Dieses Kapitel beschäftigt sich mit aktuellen innovativen Ansätzen zur Weiterentwicklung des POCT und knüpft an Themen wie Telemonitoring, »ambient assisted living« und pHealth an. Aufgezeigt werden Trends und Treiber des Themas »personalized health« mit dem Schwerpunkt Selbstmonitoring, unter Einbeziehung der technischen Basis, die diese Entwicklungen ermöglicht. Selbstmonitoring erfolgt häufig unter Verwendung intelligenter miniaturisierter Komponenten bzw. Computersysteme, sog. Wearables. Wearables interagieren in der Regel drahtlos über entsprechende Netzwerke, deren konzeptionell weitestgehende Ausprägung das »Internet der Dinge« (»Internet of Things«) darstellt. Die Methoden zur Datenauswertung werden unter dem Begriff »Big-Data-Analyse« zusammengefasst.
Christina Rode-Schubert, Thomas Norgall, Andreas Bietenbeck

43. Companion diagnostics und liquid biopsy

Zusammenfassung
Das Kapitel beschreibt die möglichen POCT-Anwendungen von »companion diagnostics« und »liquid biopsy«. »companion diagnostics« sind IVD-Methoden, welche vor Gabe eines Medikaments darüber Aufschluss geben, ob dieses für den Patienten geeignet und wirksam ist. Sie dienen somit der Stratifizierung von Patientengruppen. Unter dem Begriff »liquid biopsy« versteht man die Analyse von Tumorzellen oder freien Nukleinsäuren im Blut und anderen Körperflüssigkeiten wie Urin bei onkologischen Patienten. POCT verringert die zeitliche und räumliche Distanz zwischen Diagnostik und Therapie. Insbesondere zur Dosisanpassung eines Medikaments könnte eine patientennahe Begleitdiagnostik zukünftig Bedeutung erlangen. POCT könnte zudem helfen, die personalisierte Gesundheitsversorgung für Patienten in abgelegenen Gebieten besser zugänglich machen.
Frauke Adams, Jörg-M. Hollidt, Christof Winter

Backmatter

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