Positive Stellungnahme des CHMP für Dovato®

Auszug

Die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beruht auf den Gemini-1- und -2-Studien. In diesen Untersuchungen hatte die Kombination aus Dolutegravir und Lamivudin (als einmal täglich einzunehmendes Single-Tablet-Regime) eine nicht minderwertige Wirksamkeit im Vergleich zu einem auf Dolutegravir basierenden Drei-Drogen-Regime bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Erwachsenen gezeigt. In den oben genannten Studien gab es lediglich die für die beiden Einzelsubstanzen bekannten unerwünschten Nebenwirkungen. Kein Patient, bei dem in einem der beiden Behandlungsarme ein virologisches Versagen auftrat, entwickelte eine therapieabhängige Resistenz. …