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2017 | OriginalPaper | Buchkapitel

38. Qualitätssicherung in Deutschland: Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK)

verfasst von : Oswald Sonntag, Dr. Claus Langer, Prof. Dr. Harald Schlebusch

Erschienen in: POCT - Patientennahe Labordiagnostik

Verlag: Springer Berlin Heidelberg

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Zusammenfassung

Die Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen ist in Deutschland durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gesetzlich geregelt. Grundsätzlich sind Laborbefunde aus dem Zentrallabor oder am POCT mit der gleichen Zuverlässigkeit zu erstellen. Um diese Anforderung zu gewährleisten, ist die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) auch für das POCT verbindlich. Die vorgegebenen Regeln für das Qualitätsmanagementsystem, für die interne und die externe Qualitätskontrolle sind zu befolgen.
Literatur
1.
Briedigkeit L, Müller-Plathe O, Schlebusch H, Ziems J (1998) Empfehlungen der Arbeitsgemeinschaft Medizinische Laboratoriumsdiagnostik (AML) zur Einführung und Qualitätssicherung von Verfahren zur patientennahen Laboratoriumsdiagnostik (POCT). J Lab Med 22:414–430
2.
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3.
Bundesärztekammer (2015) Revision of the »Guideline of the German Medical Association on Quality Assurance in Medical Laboratory Examinations – Rili-BAEK« (unauthorized translation) J Lab Med 39: 26–69
4.
DIN EN ISO 15189:2014-11: Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an Qualität und Kompetenz, Beuth-Verlag
5.
Directive 98/78/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices in der konsolidierten Fassung vom 7. August 2009
6.
Gässler N, Luppa PB, Hafner G, Koschinsky T, Schlebusch H, Spannagl M, Wahl HG, Ziervogel H. (2006) Information der Arbeitsgemeinschaft ›Point-of-Care-Testing‹ der DGKL zum Thema Einführung von POCT innerhalb einer Klinik. Klinische Chemie Mitteilungen 6:161–163
7.
Gurr E, Arzideh F, Brandhorst G, Gröning A, Haeckel R, Hoff T, Roggenbruck L, Schumann G, Wolters B, Wosniok W (2011) Musterstandardarbeitsanweisung Präanalytik – Arbeitsgruppe Richtwerte der DGKL. J Lab Med 35:55–60
8.
Macdonald R (2006) Quality assessment of quantitative analytical results in laboratory medicine by root mean square of measurement deviation. J Lab Med 30:111–117
9.
Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die durch Artikel 1 u. 2 der Verordnung vom 27. September 2016 (BGBL. IS 2203) geändert worden ist
10.
Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das durch Artikel 4, Absatz 59 des Gesetzes vom 18. Juli 2016 (BGBL. I S 1666) geändert worden ist
11.
Schimke I, Griesmacher A, Schimke E, Müller MM (2006) Patientennahe Sofortdiagnostik (Point-of-Care Testing; POCT) im Krankenhaus – Ja oder Nein. Intensivmed 43:143–155
12.
Spitzenberger F, Hafner G, Soltau U (2007) Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien – neue Richtlinie der Bundesärztekammer und Akkreditierung nach ISO-Konzept im Vergleich. J Lab Med 31:218–225
Metadaten
Titel
Qualitätssicherung in Deutschland: Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK)
verfasst von
Oswald Sonntag
Dr. Claus Langer
Prof. Dr. Harald Schlebusch
Copyright-Jahr
2017
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Buch
POCT - Patientennahe Labordiagnostik

Print ISBN: 978-3-662-54195-1

Electronic ISBN: 978-3-662-54196-8

Copyright-Jahr: 2017

DOI
https://doi.org/10.1007/978-3-662-54196-8_38

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