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Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology
Erschienen in:

11.12.2023

Real-world adverse events associated with Amplatzer™ steerable delivery sheath

verfasst von: Jakrin Kewcharoen, Kuldeep Shah, Rahul Bhardwaj, Tahmeed Contractor, Mohit K. Turagam, Ravi Mandapati, Dhanunjaya Lakkireddy, Jalaj Garg

Erschienen in: Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology | Ausgabe 5/2024

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Auszug

A novel bidirectional steerable delivery sheath (sDS) for the Amplatzer Amulet device has wide deflectable angles facilitating co-axial alignment and optimal device position, especially in challenging LAA anatomies. However, real-world safety data on the sDS is limited. We aimed to assess adverse events (AE) associated with the Amplatzer sDS using the FDA Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) database. The MAUDE database is a de-identified collection of FDA-approved medical devices obligatory for manufacturers to submit a report on AE. A MAUDE database search was conducted on June 21, 2023, for reports received between May 2022 and May 2023 to capture all AE. The entire dataset was reviewed and analyzed independently by two reviewers (JK/KS), and any discrepancies were evaluated by the senior author (JG). …
Literatur
1.
Kewcharoen J, Shah K, Bhardwaj R, et al. Postapproval safety profiles of different implantable cardiac monitor devices (from a Food and Drug Administration MAUDE Database Study). Am J Cardiol. 2022;178:173–4.CrossRefPubMed
2.
Kewcharoen J, Shah K, Bhardwaj R, et al. Post-FDA approval “real-world” safety profile of different steerable sheaths during catheter ablation: a Food and Drug Administration MAUDE database study. Heart Rhythm. 2022;19:856–7.CrossRefPubMed
Metadaten
Titel
Real-world adverse events associated with Amplatzer™ steerable delivery sheath
verfasst von
Jakrin Kewcharoen
Kuldeep Shah
Rahul Bhardwaj
Tahmeed Contractor
Mohit K. Turagam
Ravi Mandapati
Dhanunjaya Lakkireddy
Jalaj Garg
Publikationsdatum
11.12.2023
Verlag
Springer US
Erschienen in
Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology / Ausgabe 5/2024
Print ISSN: 1383-875X
Elektronische ISSN: 1572-8595
DOI
https://doi.org/10.1007/s10840-023-01717-3

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