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Erschienen in: Der Gynäkologe 9/2016

01.07.2016 | Belastungsinkontinenz | Medizinrecht

Beckenbodenchirurgie

Rechtliche Implikationen der Implantation von Fremdmaterialien

verfasst von: Prof. Dr. Dr. h.c. Eckhard Petri

Erschienen in: Die Gynäkologie | Ausgabe 9/2016

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Zusammenfassung

Selten hat eine neue Operationstechnik weltweit so schnell Eingang in die klinische Routine erfahren, ohne dass zu Beginn prospektive Studien zu Sicherheit und Effektivität als Basis diese Strategie untermauert hätten. Nach dem Erfolg der suburethralen Bänder, die mittlerweile millionenfach implantiert wurden, stehen Netze zur Behandlung von Deszensus und Prolaps zur Verfügung, wobei mit der Zeit neue, bis dahin völlig unbekannte Komplikationen in relevanter Zahl beobachtet wurden. In den USA haben diese Komplikationen bei dem sehr eigenen Rechtssystem zu einer Flut von Klagebegehren (>60.000 nur 2014) geführt, die mittlerweile für den Einzelfall Schadenssummen von >10 Mio. US-Dollar erstritten haben. Diese Entwicklung sollte für Deutschland trotz sicher unterschiedlicher ärztlicher Strategien und guter chirurgischer Ausbildung zu einer sorgfältigen Indikationsstellung und Zentralisierung der Eingriffe Anlass geben.
Literatur
1.
Zurück zum Zitat Abbott S, Unger CA, Evans JM et al (2014) Evaluation and management of complications from synthetic mesh after pelvic reconstruction surgery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol 210(2):163.e1–163.e8CrossRef Abbott S, Unger CA, Evans JM et al (2014) Evaluation and management of complications from synthetic mesh after pelvic reconstruction surgery: a multicenter study. Am J Obstet Gynecol 210(2):163.e1–163.e8CrossRef
2.
Zurück zum Zitat Ashok K, Petri E (2012) Failures and complications in pelvic floor surgery. World J Urol 30(4):487–494CrossRefPubMed Ashok K, Petri E (2012) Failures and complications in pelvic floor surgery. World J Urol 30(4):487–494CrossRefPubMed
3.
Zurück zum Zitat Baessler K et al (2008) Diagnostik und Therapie des weiblichen Deszensus genitalis. AWMF-Leitliniealte Version 2008, 2016 (in Vorber.) Baessler K et al (2008) Diagnostik und Therapie des weiblichen Deszensus genitalis. AWMF-Leitliniealte Version 2008, 2016 (in Vorber.)
5.
Zurück zum Zitat Feola A, Abramowitch A, Jalla Z et al (2013) Deterioration in biomechanical properties of the vagina following implantation of high-stiffness prolapse mesh. BJOG 120:224–232CrossRefPubMedPubMedCentral Feola A, Abramowitch A, Jalla Z et al (2013) Deterioration in biomechanical properties of the vagina following implantation of high-stiffness prolapse mesh. BJOG 120:224–232CrossRefPubMedPubMedCentral
6.
Zurück zum Zitat Gerullis H, Georgas E, Borós M et al (2014) Inflammatory reaction as determinant of foreign body reaction is an early and susceptible event after mesh implantation. Biomed Res Int doi:10.1155/2014/510807 Gerullis H, Georgas E, Borós M et al (2014) Inflammatory reaction as determinant of foreign body reaction is an early and susceptible event after mesh implantation. Biomed Res Int doi:10.1155/2014/510807
7.
Zurück zum Zitat Gutman RE, Nosti PA, Sokol AI et al (2013) Three-year outcomes of vaginal mesh for prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 122(4):770–777CrossRefPubMed Gutman RE, Nosti PA, Sokol AI et al (2013) Three-year outcomes of vaginal mesh for prolapse: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 122(4):770–777CrossRefPubMed
8.
Zurück zum Zitat Haylen BT, Freeman RM, Swift SE et al (2011) An International urogynecological association(IUGA)/International continence society (ICS) joint terminology and classification of complications related directly to the insertion of prosthesis (meshes,implants,tapes) and grafts in female pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn 30(1):2–12CrossRefPubMed Haylen BT, Freeman RM, Swift SE et al (2011) An International urogynecological association(IUGA)/International continence society (ICS) joint terminology and classification of complications related directly to the insertion of prosthesis (meshes,implants,tapes) and grafts in female pelvic floor surgery. Neurourol Urodyn 30(1):2–12CrossRefPubMed
9.
Zurück zum Zitat Iglesia CB, Sokol AI, Sokol ER et al (2010) Vaginal mesh for prolapse: a randomizzed controlled trial. Obstet Gynecol 116(2 Pt1):293–303CrossRefPubMed Iglesia CB, Sokol AI, Sokol ER et al (2010) Vaginal mesh for prolapse: a randomizzed controlled trial. Obstet Gynecol 116(2 Pt1):293–303CrossRefPubMed
10.
Zurück zum Zitat Klosterhalfen B, Klinge U (2013) Retrieval study at 623 human mesh explants made of polypropylene- impact of mesh class and indication fro mesh removal on tissue reaction. J Biomed Mater Res Part B Appl Biomater 101(8):1393–1399CrossRefPubMed Klosterhalfen B, Klinge U (2013) Retrieval study at 623 human mesh explants made of polypropylene- impact of mesh class and indication fro mesh removal on tissue reaction. J Biomed Mater Res Part B Appl Biomater 101(8):1393–1399CrossRefPubMed
11.
Zurück zum Zitat Klosterhalfen B (2014) Juristische Klagewelle in den USA. In: Otto T, Lammer BJ, Schumpelick V (Hrsg) Implantate in der Chirurgie-Update 2014. Uni-Med Verlag, Bremen Klosterhalfen B (2014) Juristische Klagewelle in den USA. In: Otto T, Lammer BJ, Schumpelick V (Hrsg) Implantate in der Chirurgie-Update 2014. Uni-Med Verlag, Bremen
12.
Zurück zum Zitat Kuuva N, Nilsson CG (2002) A nationwide analysis of complications associated with the tension-free vaginal tape (TVT) procedure. Acta Obstet Gynecol Scand 81:72–77CrossRefPubMed Kuuva N, Nilsson CG (2002) A nationwide analysis of complications associated with the tension-free vaginal tape (TVT) procedure. Acta Obstet Gynecol Scand 81:72–77CrossRefPubMed
13.
Zurück zum Zitat Liang R, Abramowitch S, Knight K et al (2012) Vaginal degeneration following implantation of synthetic mesh with increased stiffness. BJOG 120:233–243CrossRef Liang R, Abramowitch S, Knight K et al (2012) Vaginal degeneration following implantation of synthetic mesh with increased stiffness. BJOG 120:233–243CrossRef
14.
Zurück zum Zitat Liang R, Zong W, Palcsey S et al (2015) Impact of prolapse meshes on the metabolism of vaginal extracellular matrix in rhesus macaque. Am J Obstet Gynecol 70(6):385–387 Liang R, Zong W, Palcsey S et al (2015) Impact of prolapse meshes on the metabolism of vaginal extracellular matrix in rhesus macaque. Am J Obstet Gynecol 70(6):385–387
15.
Zurück zum Zitat Lucas MG, Bosch RJ, Burkhard FC et al (2012) EAU guidelines on surgical treatment of urinary incontinence. Eur Urol 62:1118–1129CrossRefPubMed Lucas MG, Bosch RJ, Burkhard FC et al (2012) EAU guidelines on surgical treatment of urinary incontinence. Eur Urol 62:1118–1129CrossRefPubMed
17.
Zurück zum Zitat Petri E, Niemeyer R, Martan A et al (2006) Reasons for and treatment of surgical complications with alloplastic slings. Int Urogynecol J 17(1):3–13CrossRef Petri E, Niemeyer R, Martan A et al (2006) Reasons for and treatment of surgical complications with alloplastic slings. Int Urogynecol J 17(1):3–13CrossRef
18.
Zurück zum Zitat Petri E, Ashok K (2012) Comparison of late complications of retropubic and transobturator slings in stress urinary incontinence. Int Urogynecol J 23(3):321–325CrossRefPubMed Petri E, Ashok K (2012) Comparison of late complications of retropubic and transobturator slings in stress urinary incontinence. Int Urogynecol J 23(3):321–325CrossRefPubMed
19.
Zurück zum Zitat Petri E, Ashok K (2012) Partner dyspareunia – a report of six cases. Int Urogynecol J 23(1):127–129CrossRefPubMed Petri E, Ashok K (2012) Partner dyspareunia – a report of six cases. Int Urogynecol J 23(1):127–129CrossRefPubMed
20.
Zurück zum Zitat Petri E, Ashok K (2012) Complications of synthetic slings used in female stress urinary incontinence and applicability of the new IUGA-ICS classification. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 165(2):347–351CrossRefPubMed Petri E, Ashok K (2012) Complications of synthetic slings used in female stress urinary incontinence and applicability of the new IUGA-ICS classification. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 165(2):347–351CrossRefPubMed
21.
Zurück zum Zitat Petri E, Kölbl H, Tunn R (2013) Deszensus und Prolaps. In: Petri E, Kölbl H (Hrsg) Gynäkologische Urologie, 4. Aufl. Thieme, Stuttgart, S 161–179 Petri E, Kölbl H, Tunn R (2013) Deszensus und Prolaps. In: Petri E, Kölbl H (Hrsg) Gynäkologische Urologie, 4. Aufl. Thieme, Stuttgart, S 161–179
22.
Zurück zum Zitat Rabin RC (2010) Trial of synthetic mesh in pelvic surgery ends early. The New York Times 22.Oktober 2010 Rabin RC (2010) Trial of synthetic mesh in pelvic surgery ends early. The New York Times 22.Oktober 2010
23.
Zurück zum Zitat Reisenauer C, C Muche-Borowski, C Anthuber et al (2013) Interdisziplinäre S2e-Leitlinie für die Diagnostik und Therapie der Belastungsinkontinenz der Frau. AWMF-Register Nr. 015/005 www.awmf.org Reisenauer C, C Muche-Borowski, C Anthuber et al (2013) Interdisziplinäre S2e-Leitlinie für die Diagnostik und Therapie der Belastungsinkontinenz der Frau. AWMF-Register Nr. 015/005 www.​awmf.​org
24.
Zurück zum Zitat Roovers JPWR (2007) Registries: what level of evidence do they provide? Int Urogynecol J 18(10):1119–1120CrossRef Roovers JPWR (2007) Registries: what level of evidence do they provide? Int Urogynecol J 18(10):1119–1120CrossRef
25.
Zurück zum Zitat Salvatore V (2014) Mesh: Legal, regulatory and ethical issues. 7th Leading lights in Urogynaecology, Athen, 2.–4.Oktober 2014. Salvatore V (2014) Mesh: Legal, regulatory and ethical issues. 7th Leading lights in Urogynaecology, Athen, 2.–4.Oktober 2014.
26.
Zurück zum Zitat Sokol AI, Iglesia CB, Kudish BI et al (2012) One-year objective and functional outcomes of a randomized clinical trial of vaginal mesh for prolapse. Am J Obstet Gynecol 206(1):86.e1–86.e9CrossRef Sokol AI, Iglesia CB, Kudish BI et al (2012) One-year objective and functional outcomes of a randomized clinical trial of vaginal mesh for prolapse. Am J Obstet Gynecol 206(1):86.e1–86.e9CrossRef
27.
Zurück zum Zitat Tamussino K, Hanzal E, Kölle D et al (2007) Transobturator tapes for stress urinary incontinence: results of the Austrian registry. Am J Obstet Gynecol 197:634.e1–634.e5CrossRef Tamussino K, Hanzal E, Kölle D et al (2007) Transobturator tapes for stress urinary incontinence: results of the Austrian registry. Am J Obstet Gynecol 197:634.e1–634.e5CrossRef
28.
Zurück zum Zitat Vierhout M (2014) Regulation of vaginal mesh implantation in the Netherlands: a possible model for Europe? 7th Leading lights in Urogynaecology, Athen, 2.–4.Oktober 2014. Vierhout M (2014) Regulation of vaginal mesh implantation in the Netherlands: a possible model for Europe? 7th Leading lights in Urogynaecology, Athen, 2.–4.Oktober 2014.
29.
Zurück zum Zitat Wall LL, Brown D (2009) Commercial pressure and professional ethics: troubling revisions to the recent ACOG Practice Bulletins on surgery for pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 20(7):765–767CrossRefPubMed Wall LL, Brown D (2009) Commercial pressure and professional ethics: troubling revisions to the recent ACOG Practice Bulletins on surgery for pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 20(7):765–767CrossRefPubMed
30.
Zurück zum Zitat Wall LL, Brown D (2010) The perils of commercially driven surgical innovation. Am J Obstet Gynecol 202(1):30.e1–30.e4CrossRef Wall LL, Brown D (2010) The perils of commercially driven surgical innovation. Am J Obstet Gynecol 202(1):30.e1–30.e4CrossRef
Metadaten
Titel
Beckenbodenchirurgie
Rechtliche Implikationen der Implantation von Fremdmaterialien
verfasst von
Prof. Dr. Dr. h.c. Eckhard Petri
Publikationsdatum
01.07.2016
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Erschienen in
Die Gynäkologie / Ausgabe 9/2016
Print ISSN: 2731-7102
Elektronische ISSN: 2731-7110
DOI
https://doi.org/10.1007/s00129-016-3905-2

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