Rechtliche Grundlagen zur Hygiene

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die RKI-/BfArM- (Robert-Koch-Institut-/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte-)Empfehlung ebenso hilfreich wie sonstige technische Normen oder aber Stellungnahmen, Leitlinien oder ähnliches von Fachgesellschaften für den Betreiber ist. Sie entbindet ihn jedoch nicht von der Kernaufgabe. Er ist zur Aufbereitung seiner Medizinprodukte nach einem von ihm als geeignet bezeichnetem und validiertem Verfahren verpflichtet. Dies geschieht durch ein von ihm entsprechend dokumentiertes reproduzierbares Verfahren, dessen objektivierte Parameter bei jeder Aufbereitung schriftlich zu fixieren sind. Aus dieser Dokumentation lässt sich sodann für ihn die Schlussfolgerung ziehen, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung vorliegt. Vorsicht ist bei der Übertragung technischer Normen für den Bereich der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten zur Aufbereitung auf die eigentliche Aufbereitung als Arbeitsschritt in der Gesundheitseinrichtung geboten. Diese technischen Normen betreffen gerade nicht die eigentliche Aufbereitung als Verfahren des Anwenders, sondern die technischen Spezifikationen für Gerätschaften, die die Zweckbestimmung der Aufbereitung nach dem aktuellen Stand der Technik als Herstelleraufgabe konkretisieren. Keinesfalls ist hieraus stets zu folgern, dass auch die Aufbereitung in der Gesundheitseinrichtung mit den jeweils neusten Geräten zu erfolgen hat. Aus diesen Normen lassen sich jedoch Merkmale für eine Ordnungsmäßigkeit einer Aufbereitung herleiten, die der Betreiber im Rahmen seiner Validierung des Aufbereitungsprozesses berücksichtigen sollte. Sind daher z. B. neuere Keime, neuere Problemsituationen im Hinblick auf Infektionen oder ähnliches bekannt geworden, die durch die geänderten technischen Spezifikationen in der Aufbereitung berücksichtigt werden sollen, muss auch der Betreiber bei der von ihm durchgeführten Aufbereitung bei der nächsten Validierung des Aufbereitungsprozesses diese neueren Erkenntnisse berücksichtigen. Die Aufbereitung von Einwegprodukten ist z. Z. in Deutschland gesetzlich nicht untersagt. Sie können daher ebenfalls aufbereitet werden, wenn ein geeignetes validiertes Verfahren vorliegt, das neben dem hygienischen Aspekt auch die technisch-funktionale Sicherheit nach der Aufbereitung gewährleistet. Hierin liegt jedoch in der Regel das Problem.