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28.11.2016 | Leitthema | Ausgabe 8/2016

Der Diabetologe 8/2016

Regulatorische Defizite bei Medizinprodukten

Zeitschrift:
Der Diabetologe > Ausgabe 8/2016
Autoren:
G. Freckmann, S. Pleus, L. Heinemann, T. Koschinsky

Zusammenfassung

Hintergrund

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist in der EU (Europäische Union) durch verschiedene Direktiven und deren nationale Umsetzungen geregelt. Das CE-Kennzeichnungsverfahren (CE: „conformité européenne“) ist intransparent, eine herstellerunabhängige Prüfung nicht zwingend vorgesehen. Nach dem Inverkehrbringen ist keine weitere Produktprüfung erforderlich. Daher wird nicht sichergestellt, dass die mit dem CE-Zeichen verknüpften Anforderungen bei auf dem Markt befindlichen Produkten noch erfüllt sind.

Qualitätskontrolle

Die anhaltende Qualität von auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten sowie die Einhaltung der Anforderungen aus den EU-Direktiven werden in Deutschland durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) überprüft, was u. a. ein Vorkommnismeldeverfahren umfasst. Dieses ist nicht ausreichend transparent, zudem sind die Häufigkeit der Vorkommnisse und die damit verbundenen Risiken für Endanwender nicht nachvollziehbar. Für labormedizinische Untersuchungen sind die Anforderungen an die Qualitätssicherung in einer entsprechenden Richtlinie der Bundesärztekammer (Rili-BÄK) dargelegt. Je nach Analyt lässt sich die Richtigkeit der Messungen jedoch nicht immer bewerten, was v. a. dann relevant wird, wenn aufgrund einer größeren Behandlungseffizienz Messverfahren, z. B. für Glukose, zur Primärdiagnostik eingesetzt werden, die nicht dafür bestimmt sind. Zudem lässt die Rili-BÄK für manche Analyten so große Akzeptanzkriterien zu, dass die klinische Aussagekraft der Messwerte eingeschränkt sein kann.

Schlussfolgerung

Wir sehen dringenden Handlungsbedarf, um die regulatorischen Defizite bei Diabetestechnologien auszugleichen. Transparentere Verfahren beim Inverkehrbringen und bei der anhaltenden Qualitätssicherung würden wesentlich zur Verminderung von Patientenrisiken beitragen.

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