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05.02.2018 | Leitthema | Ausgabe 3/2018

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 3/2018

Reiseführer gesucht – Ergebnisse einer Umfrage bei E‑Health-Start-ups

Zeitschrift:
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz > Ausgabe 3/2018
Autoren:
Julia Hagen, Dr. Wolfgang Lauer

Zusammenfassung

Wie in vielen anderen Bereichen drängen auch im Gesundheitssektor innovative digitale Produkte auf den Markt. Wenn es sich bei diesen Digitalprodukten, wie z. B. Apps, um Medizinprodukte handelt, sind Start-up-Unternehmen oft mit unvertrauten, teilweise als schwerfällig empfundenen Rahmenbedingungen und Abläufen konfrontiert. Bei der Zertifizierung als Medizinprodukt sowie ggf. Einzug in die Kostenerstattung können Probleme auftreten. Um besser zu verstehen, welche Erfahrungen Start-ups bereits in diesem Bereich gemacht haben, welche Hürden sie sehen und welcher Bedarf für spezifische Unterstützungsangebote besteht, haben der Digitalverband Bitkom e. V. und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeinsam eine webbasierte Umfrage mit insgesamt 23 Fragen zu fünf Themenkomplexen durchgeführt. Die Fragen betrafen u. a. die Zusammensetzung des Teams, Produktplanung, Vertrautheit mit regulatorischen Vorgaben, Erfahrungen mit Institutionen und Informationsangeboten sowie die Einschätzung zu Herausforderungen und resultierendem Unterstützungsbedarf.
Auf der Basis von 18 vollständig eingegangenen Antworten zeigt sich, dass diese Teams u. a. Produkte mit Dokumentations- und Kommunikationselementen, aber auch mit diagnostischen und therapeutischen Funktionen, also Medizinprodukteigenschaften, planen. Mit den diesbezüglichen regulatorischen Rahmenbedingungen sehen sie sich insgesamt relativ gut vertraut. Die größten Probleme werden im Hinblick auf Rahmenbedingungen sowie zeitlichen und finanziellen Aufwand zur Erreichung einer Kostenerstattung gesehen.
Insbesondere in diesem Bereich, aber auch im Hinblick auf die Zertifizierung digitaler Medizinprodukte wird ein großer Bedarf für niedrigschwellige, kostengünstige Beratungsangebote sowie eine Vereinfachung und Beschleunigung entsprechender Verfahren gesehen.

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