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Journal of General Internal Medicine

Erschienen in:

28.10.2019

Reporting of Drug Benefit in FDA-Approved Prescription Drug Labeling

verfasst von: Bansri Desai, PharmD, Kyungwan Hong, PharmD, MS, John H. Powers III, MD, Peter Doshi, PhD

Erschienen in: Journal of General Internal Medicine | Ausgabe 1/2020

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Excerpt

Obtaining an accurate understanding of the known benefits and risks of drugs is difficult, particularly when drugs first come to market. The most robust evidence is largely limited to pre-marketing studies (e.g., phase 3 trials), but the peer-reviewed literature describing these studies may be incomplete (e.g., with unpublished trials), and systematic reviews often have yet to be conducted. Despite their reputation as unhelpful, FDA-approved prescribing information (also known as “package inserts” or “drug labels”) should provide clinicians with a trustworthy source of information about new drugs that has been independently vetted. …

Downing NS, Aminawung JA, Shah ND, Krumholz HM, Ross JS. Clinical Trial Evidence Supporting FDA Approval of Novel Therapeutic Agents, 2005-2012. JAMA. 2014;311(4):368-377. doi:https://doi.org/10.1001/jama.2013.282034 CrossRefPubMedPubMedCentral

Clinical Studies Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products—Content and Format. Rockville, MD: U.S. Food and Drug Administration; 2006:25. https://www.fda.gov/media/72140/download. Accessed 17 Sept 2019.

Food and Drug Administration. New Drugs at FDA: CDER’s New Molecular Entities and New Therapeutic Biological Products. https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/default.htm. Accessed 17 Sept 2019.

AHFS Classification - Drug Assignments and Reassignments. http://ahfs.ashp.org/drug-assignments.aspx. Accessed 17 Sept 2019.

Hoffmann TC, Del Mar C. Clinicians’ Expectations of the Benefits and Harms of Treatments, Screening, and Tests: A Systematic Review. JAMA Intern Med 2017;177(3):407-419. doi:https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2016.8254 CrossRefPubMed

Hoffmann TC, Del Mar C. Patients’ expectations of the benefits and harms of treatments, screening, and tests: a systematic review. JAMA Intern Med 2015;175(2):274-286. doi:https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2014.6016 CrossRefPubMed

Titel: Reporting of Drug Benefit in FDA-Approved Prescription Drug Labeling
verfasst von: Bansri Desai, PharmD
Kyungwan Hong, PharmD, MS
John H. Powers III, MD
Peter Doshi, PhD
Publikationsdatum: 28.10.2019
Verlag: Springer US
Erschienen in: Journal of General Internal Medicine / Ausgabe 1/2020
Print ISSN: 0884-8734
Elektronische ISSN: 1525-1497
DOI: https://doi.org/10.1007/s11606-019-05460-2

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