Sachgerechte Off-label-Verordnung in der Praxis

In der Dermatologie werden über 2000 eigenständige Krankheitsentitäten behandelt. Selbst für einige der häufigeren unter ihnen gibt es keine explizit zugelassenen Arzneimittel. Weitere Limitationen im Zulassungsstatus bestehen bei Hautkrankheiten von Kindern und Jugendlichen, in der Schwangerschaft und bei hoher Komorbidität. In einer Vielzahl dermatologischer Behandlungssituationen ist somit aus medizinischen und ethischen Gründen die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb des Zulassungstextes eine Notwendigkeit. Vor dem Hintergrund erschwerter formaler und rechtlicher Rahmenbedingungen zur Verordnung im Off-label-Use (OLU) ist die Kenntnis der regulatorischen Maßgaben des OLU für jeden versorgenden Dermatologen unerlässlich.

Die vorliegenden Daten wurden den maßgeblichen Quellen des SGB V, den Arzneimittelrichtlinien und den juristischen Schriften zur Rechtsprechung über OLU entnommen.

Für den OLU bei dermatologischen Erkrankungen gibt es in Deutschland keine einheitliche Regelung. Nur wenige Indikationen bzw. Arzneimittel sind bisher in der dem Gemeinsamen Bundesausschuss aufgetragenen Bearbeitung enthalten. Ein Großteil der notwendigen Versorgung im OLU bezieht sich daher auf die Rechtsprechung insbesondere des Bundessozialgerichtes. Demnach ist ein OLU in Ausnahmefällen zu rechtfertigen – und aus sozialrechtlicher Sicht sogar vom Patienten einforderbar –, wenn die vorliegende Indikation eine schwere lebensbedrohliche oder die Lebensqualität nachhaltig mindernde Erkrankung darstellt, eine zweckmäßige Therapie im zugelassenen Bereich nicht verfügbar ist und begründete Aussicht auf Behandlungserfolg vorliegt. Zur sachgerechten Verordnung im OLU gehören dementsprechend die sorgfältige Herausarbeitung und Dokumentation aller vorausgegangenen Therapien, des patientenseitigen Leidensdruckes und die Kenntnis der internationalen Literatur über Studien zum gewählten Präparat. OLU betrifft ca. 5–15 % der notwendigen Arzneimittelverordnungen in der Dermatologie und etwa 30 Arzneimittel sowie mehrere hundert Indikationen in der Routineversorgung. Für die Praxis baut das CVderm derzeit mit dem E-Skin eine Datenbank für Dermatologen zur Erleichterung des OLU in der Dermatologie auf (http://www.arzneimittelleitfaden.de).

Verordnungen im OLU sind ein integraler Bestandteil der qualifizierten dermatologischen Therapie. Trotz regulatorischer und rechtlicher Hürden können diese bei Kenntnis der juristischen und formalen Sachlage durchgeführt werden.