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01.11.2009 | Leitthema | Ausgabe 11/2009

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 11/2009

Sicherheit von Impfstoffen

Zeitschrift:
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz > Ausgabe 11/2009
Autoren:
Dr. K. Weißer, I. Barth, B. Keller-Stanislawski

Zusammenfassung

Schutzimpfungen sind eine der effektivsten Maßnahmen zur primären Prävention von Infektionskrankheiten. Fortschritte bei der Entwicklung, Herstellung und Kontrolle tragen zur zunehmenden Sicherheit und Verträglichkeit von Impfstoffen bei. Aber auch moderne Impfstoffe sind nicht vollständig frei von Nebenwirkungen. Solche Nebenwirkungen beziehungsweise Impfkomplikationen müssen kontinuierlich erkannt, verstanden, bewertet und, soweit möglich, verhütet beziehungsweise in ihrer Häufigkeit und Schwere reduziert werden. Mit diesen Aktivitäten beschäftigt sich die Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) sowohl vor, während als auch nach der Zulassung der Arzneimittel, um deren fortwährende Sicherheit zu gewährleisten. Die klinische Prüfung von Impfstoffen ist eine Voraussetzung für ihre Zulassung. Trotz intensiver Forschung ist zum Zeitpunkt der Zulassung eines Impfstoffes die klinische Erfahrung jedoch begrenzt. Zumeist liegen Daten über wenige Tausend bis Zehntausend Impflinge vor. In der Regel können damit unerwünschte Ereignisse im Bereich von bis zu 1/1000, maximal von 1/10.000 bis 1/20.000 detektiert werden. Seltenere Nebenwirkungen und Langzeiteffekte werden daher zumeist erst nach der Zulassung erkannt. Ein passives Surveillance-System zum frühzeitigen Erkennen von Risikosignalen nach der Zulassung ist das sogenannte Spontanerfassungssystem. Hier werden spontane Verdachtsmeldungen an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet, dort registriert, bewertet und – falls erforderlich – Maßnahmen zur Risikoabwehr und Risikovorsorge eingeleitet. Aus dem Spontanerfassungssystem können jedoch keine Nebenwirkungshäufigkeiten sondern lediglich Signale ermittelt beziehungsweise detektiert werden. Auch ist es schwer, eine Kausalität zu belegen. Um Kausalität und Häufigkeiten von Impfkomplikationen zu ermitteln, sind andere Instrumente (zum Beispiel klinische Studien, epidemiologische Untersuchungen) erforderlich. Im vorliegenden Beitrag wird der wissenschaftliche Kenntnisstand zur Kausalität und Häufigkeit einzelner Nebenwirkungen und hypothetischer Risiken zusammengefasst.

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