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Erschienen in:
31.07.2017 | Multiple Sklerose | Industrieforum
Rote-Hand-Brief für Daclizumab
Erschienen in: DNP – Die Neurologie & Psychiatrie | Ausgabe 7-8/2017
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Nach einem Fall von fulminanter Leberinsuffizienz mit tödlichem Verlauf unter der Therapie mit Daclizumab (Zinbryta®) wird das Risiko für das MS-Mittel auf europäischer Ebene neu beurteilt. In Absprache mit der EMA und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gab Biogen einen Rote-Hand-Brief mit einstweiligen Empfehlungen heraus (Auszug):-
Zinbryta® (Daclizumab) soll nur angewendet werden zur Behandlung von schubförmiger MS bei erwachsenen Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) oder rasch fortschreitender, schwerer schubförmiger MS, für die eine Behandlung mit anderen DMT nicht geeignet ist.
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Die Serumtransaminase- und Bilirubin-Werte der Patienten müssen so oft kontrolliert werden, wie es klinisch angezeigt ist (mindestens jedoch einmal im Monat), sowohl während der Therapie als auch für bis zu vier Monate nach der letzten Daclizumab-Dosis.
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Bei Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten, ist der Patient unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen.
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Daclizumab ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.