Schwangerschaft keine Kontraindikation mehr

Auszug

Bei der Behandlung der Multiplen Sklerose mit Glatirameracetat (Copaxone® 20 mg/ml) wird eine eintretende Schwangerschaft nicht mehr als Kontraindikation betrachtet. Das BfArM ist mit dieser Änderung der Fachinformation den Europäischen Behörden gefolgt, die bereits Anfang Dezember 2016 nach einem dezentralen Verfahren der Änderung zugestimmt hatten. Die Entscheidung der Zulassungsbehörden basiert auf einer umfangreichen Analyse aller verfügbaren Schwangerschaften unter Glatirameracetat. In der globalen Sicherheitsdatenbank mit über 8.000 Schwangerschaften zeigten sich keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko kongenitaler Fehlbildungen oder anderer Schwangerschaftsparameter wie Fehlgeburten gegenüber gesunden Frauen. Die Mehrzahl der Schwangerschaften verlief normal. …