Staatliche Chargenprüfung von Allergenpräparaten

In Chargen vorab hergestellte Therapieallergene sind seit den 1970er-Jahren in Deutschland als zugelassene Fertigarzneimittel auf dem Markt. Seit der 14. Novelle (2005) des Arzneimittelgesetzes sind auch Individualrezepturen als Fertigarzneimittel definiert, wenn bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder sie gewerblich hergestellt werden. Ein Teil dieser individuellen Rezepturen wurde mit der Therapieallergene-Verordnung unter die Zulassungspflicht gestellt. Die Produkte unterliegen der staatlichen Chargenfreigabepflicht, das heißt, für Fertigarzneimittel müssen dem Paul-Ehrlich-Institut Proben des Fertigproduktes zur Kontrolle der Qualität überlassen werden. Im Falle von Individualrezepturen testet das Institut Probenmaterial aus geeigneten Produktionsvorstufen. Das Paul-Ehrlich-Institut prüft im Jahr insgesamt etwa 2800 Chargen, die für die Diagnostik und Behandlung von Allergien eingesetzt werden.