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05.06.2018 | Übersichten

Studien zum lokal begrenzten Niedrigrisikoprostatakarzinom

Wissen wir genug?

Zeitschrift:
Der Urologe
Autoren:
Prof. Dr. L. Weißbach, C. Roloff

Zusammenfassung

Hintergrund

Für das lokal begrenzte Niedrigrisikokarzinom der Prostata zeichnet sich ein Paradigmenwechsel ab, indem invasive Behandlungen wie Operation bzw. Bestrahlung von defensiven Strategien wie Active Surveillance (AS) bzw. Watchful Waiting (WW) abgelöst werden.

Fragestellung

Ziel dieser Arbeit ist es, die Aussagekraft der vorliegenden Studien zu den defensiven Vorgehensweisen (AS und WW) zu werten.

Methodik

Es werden die bekanntesten AS-Studien kritisch auf ihre Aussagekraft in Bezug auf Eingangs- und Verlaufskriterien und statistische Wertigkeit beurteilt.

Ergebnisse

Es zeigt sich deutlich, mit welchen Schwierigkeiten randomisierte Studien belastet sind, wenn sie in zwei oder gar mehr Armen bei bekannter niedriger tumorspezifischer Mortalität die Frage nach der besten Behandlung des Niedrigrisikokarzinoms beantworten sollen. Einige Studien scheitern an der Fragestellung, andere wie PIVOT sind underpowert. ProtecT als anerkannter RCT lässt systematische und statistische Mängel erkennen, die im Einzelnen benannt werden.

Diskussion

Der Aufwand für RCT mit der Fragestellung nach der besten Therapie des lokal begrenzten Niedrigrisikokarzinoms ist zu groß, da aufgrund der niedrigen spezifischen Sterberate eine hohe Teilnehmerzahl und eine lange Studiendauer notwendig sind. Ohnehin schaffen RCTs für die statistische Auswertung handverlesene Kohorten, die mit der Versorgung im klinischen Alltag wenig zu tun haben. Die Notwendigkeit der Randomisierung wird zudem überlagert von der Entscheidungskompetenz des aufgeklärten Patienten. Werden weitere Studien zum Niedrigrisikoprostatakarzinom notwendig, so brauchen sie Realbedingungen, die ein RCT nicht bieten kann. Um zu klinisch relevanten Ergebnissen zu kommen, müssen wir umdenken. Biometriker und Kliniker müssen sich bei der Planung der Studie darüber verständigen, dass das bei einem RCT angewandte statistische Verfahren eingeschränkt und durch ein für die Versorgungsforschung angemessenes (z. B. Propensity Score) eingesetzt wird.

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