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23.05.2017 | Takayasu-Arteriitis | Originalie | Ausgabe 1/2018

Zeitschrift für Rheumatologie 1/2018

Off-label-Biologikatherapie bei Patienten mit Großgefäßvaskulitiden und/oder Polymyalgia rheumatica

Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse eines nationalen Registers (GRAID2)

Zeitschrift:
Zeitschrift für Rheumatologie > Ausgabe 1/2018
Autoren:
J. C. Henes, H. Schulze-Koops, M. Witt, H. P. Tony, F. Mueller, M. Grunke, M. Czihal, T. Dörner, Dr. F. Proft

Zusammenfassung

Zielsetzung

Retrospektive Erfassung und Evaluation der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Off-label-Biologikatherapien bei Patienten mit Großgefäßvaskulitiden und/oder Polymyalgia rheumatica im klinischen Alltag in Deutschland.

Methoden

GRAID2 (German Register in Autoimmune Diseases 2) ist eine retrospektive, nichtinterventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie, in welcher Erfahrungen von Patienten mit entzündlich rheumatischen Erkrankungen gesammelt wurden, die im Zeitraum von August 2006 bis Dezember 2013 von ihren betreuenden Ärzten mit einer Off-label-Biologikatherapie nach Versagen konventioneller Therapien behandelt wurden.

Ergebnisse

Es wurden die Daten von insgesamt 14 Patienten erfasst, wovon bei 11 Patienten die Diagnose einer Großgefäßvaskulitis (78,6 %) und bei 3 Patienten die Diagnose einer isolierten Polymyalgia rheumatica (21,4 %) bestand. 10 Patienten wurden mit Tocilizumab (71,4 %), 3 Patienten mit Infliximab (21,4 %) und 1 Patient mit Rituximab (7,1 %) behandelt. In der Gesamtschau besserten sich sowohl die klinischen als auch die Laborparameter substanziell unter den durchgeführten Therapien. Nach der Erstgabe wurde die Verträglichkeit der Therapien bei 92,3 % der Patienten als „gut bis sehr gut“ durch die betreuenden Ärzte gewertet. Insgesamt wurden 8 unerwünschte Ereignisse bei 4 Patienten und ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (7,9 SAE auf 100 Patientenjahre) dokumentiert. Es wurden insgesamt 3 Infektionen (23,6 Infektionen auf 100 Patientenjahre) berichtet. Todesfälle wurden in dem dokumentierten Zeitraum nicht beobachtet.

Schlussfolgerung

Die erhobenen Daten zeigen Hinweise für ein wirksames Ansprechen auf Off-label-Biologikatherapien im klinischen Alltag bei Patienten mit Großgefäßvaskulitiden und/oder Polymyalgia rheumatica nach Versagen konventioneller Therapien ohne Hinweise auf bisher nicht bekannte Sicherheitsaspekte.

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